崗位職責：
1.負責按照國家體外診斷試劑相關法律法規(guī)/標準，根據(jù)公司組織架構及產(chǎn)品類別組織公司質量管理體系的建立、運行、維護和改進；
2.負責國家主管部門或認證機構對公司質量管理體系的審核，跟蹤協(xié)調并落實整改措施；
3.負責定期組織內(nèi)審、管理評審，協(xié)助對存在的問題制定糾正預防措施并監(jiān)督落實；
4.負責質量部門的日常管理工作，并定期召開質量分析會議，及時處理各種質量問題；
5.負責醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關法律法規(guī)/標準的收集、更新、存檔，并組織培訓；
6.負責定期開展員工質量意識和流程管理等方面的培訓；
7.參與協(xié)助產(chǎn)品研發(fā)和注冊工作，對過程的合規(guī)性提出建議；
8.完成領導交辦的其他工作。
任職要求：
1.生物學、醫(yī)學、檢驗學、藥學或化學等相關專業(yè)的本科及以上；
2.具有五年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械企業(yè)質量管理的實踐經(jīng)驗；
3.熟悉體外診斷試劑/醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)、標準及ISO13485和ISO9001質量管理體系要求；熟悉產(chǎn)品注冊流程；
4.具有豐富的項目管理經(jīng)驗和分析判斷能力；
5.具有高度的責任感和較強的領導能力，善于溝通和團隊管理，能承受工作壓力。