更新于 9月11日

質(zhì)量經(jīng)理

1.1-1.5萬
  • 南京六合區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
崗位職責(zé):
1、質(zhì)量部日常檢驗(yàn)工作的安排,檢驗(yàn)記錄的復(fù)核等。
2、協(xié)助管代優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,協(xié)助管代開展內(nèi)審和管理評(píng)審。主導(dǎo)不符合項(xiàng)目的整改和追蹤工作。
3、負(fù)責(zé)結(jié)合原輔料的驗(yàn)收過程和產(chǎn)品監(jiān)控、檢驗(yàn)情況確定物料、中間體、半成品、成品的放行,負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄審核。
4、負(fù)責(zé)組織不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的評(píng)審,監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過程,提出在生產(chǎn)過程中采取的措施和處理意見。
5、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督,工藝查證。確保生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗(yàn)記錄真實(shí)準(zhǔn)確。
6、負(fù)責(zé)用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產(chǎn)品召回等事件的處理并督促相關(guān)部門整改。
7、參與供應(yīng)商資料的評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)審核。
8、負(fù)責(zé)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的收集和分析,進(jìn)行質(zhì)量回顧,提出質(zhì)量改進(jìn)建議,做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、上報(bào)、考核工作。
9、參與各類驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作,參與企業(yè)內(nèi)部審核(自檢)工作,參與規(guī)定物料貯存條件、貯存期和有效期的工作。
10、制定驗(yàn)證總計(jì)劃,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告,組織實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)。
11、負(fù)責(zé)公司法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
12、其他由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)工作。
任職資格:
1、藥學(xué)、檢驗(yàn)、生物學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,能力優(yōu)秀可放寬;
2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
2、有過三類無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或熟悉無菌和微生物檢驗(yàn)優(yōu)先。
3、做事原則性強(qiáng),較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),善于思考,做事細(xì)心負(fù)責(zé),能吃苦耐勞,有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

NIM智能制造產(chǎn)業(yè)園(智合園)B2棟

職位發(fā)布者

周女士/行政

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司
江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司于2014年7月在國家級(jí)新區(qū)南京江北新區(qū)成立,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。公司致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制及成果轉(zhuǎn)讓;醫(yī)療科技咨詢;醫(yī)療器械、消毒劑和衛(wèi)生用品、功能性保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)?,F(xiàn)已建成符合2010版GMP要求的10萬級(jí)潔凈生產(chǎn)廠區(qū)、萬級(jí)凈化試驗(yàn)區(qū),包括微生物限度室、無菌室、陽性對(duì)照室等;附屬生產(chǎn)及研發(fā)配套設(shè)施,包括理化實(shí)驗(yàn)室、留樣室、精密稱量室、原料庫、包材庫、成品庫、潔凈空調(diào)機(jī)房、制水間、辦公區(qū)等。公司以自主研發(fā)為主,研發(fā)團(tuán)隊(duì)由南京大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等來自醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和化工等不同學(xué)科領(lǐng)域的教授、博士和碩士組成,年齡及知識(shí)結(jié)構(gòu)合理,學(xué)術(shù)背景深厚,研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)。公司于2017年11月獲得江蘇省高新技術(shù)企業(yè)培育庫首批入庫企業(yè),2018年2月獲得科技型中小企業(yè)首批入庫企業(yè),2018年11月獲得江蘇省民營科技企業(yè)首批公示企業(yè),2018年12月獲得國家高新技術(shù)企業(yè)和南京市高新技術(shù)企業(yè)入庫,目前正在積極與南京醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)等高等院校加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目合作以搭建先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)。公司研發(fā)過程采用科學(xué)、嚴(yán)格的管理模式,以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,形成了從市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購生產(chǎn)、質(zhì)量控制到產(chǎn)品銷售的完整開發(fā)體系。先后取得了一系列企業(yè)立項(xiàng)且自主開發(fā)的科研成果,擁有已授權(quán)國家發(fā)明專利3項(xiàng)、實(shí)用新型專利6項(xiàng)、著作權(quán)版1項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)15項(xiàng),申請(qǐng)已獲受理的發(fā)明專利4項(xiàng)、實(shí)用新型專利1項(xiàng)及注冊(cè)商標(biāo)6項(xiàng)。公司基于全天然植物成分的抗炎鎮(zhèn)痛促組織修復(fù)組方的研究工作,主要研發(fā)的目標(biāo)產(chǎn)品是針對(duì)皮膚粘膜傷口具有修復(fù)作用的醫(yī)療器械或消毒產(chǎn)品、具有改善智力的功能性食品等系列產(chǎn)品,產(chǎn)品均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前主要經(jīng)營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械——智貼?液體創(chuàng)口貼(II類無菌),益瘍?口腔潰瘍含漱液(II類非無菌);消毒產(chǎn)品——智貼?皮膚抑菌液成膜型,益瘍?口腔抑菌含漱液,智寵TM抑菌祛味劑;功能性保健食品——千壺?暢飲巧克力等系列產(chǎn)品。公司以“海納百川,智惠天下”為經(jīng)營理念,以“關(guān)愛健康,精工質(zhì)量,追求卓越“為質(zhì)量方針,以全新的產(chǎn)品開發(fā)理念,科學(xué)的管理體制,高素質(zhì)和穩(wěn)定的技術(shù)隊(duì)伍而備受同行矚目。我們真誠地與醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)各方志士攜手合作,愿為人類醫(yī)療事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量!
公司主頁