崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)南京多寧產(chǎn)品的調(diào)試及驗(yàn)證工作。
1、對(duì)接甲方項(xiàng)目需求設(shè)備的各項(xiàng)FAT和SAT測(cè)試。產(chǎn)品的設(shè)備調(diào)試、工廠檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、用戶初級(jí)培訓(xùn);包括不限于反應(yīng)器類、配液系統(tǒng)、原液分裝系統(tǒng)和配儲(chǔ)液系統(tǒng)等南京多寧設(shè)備驗(yàn)證
2、根據(jù)訂單合同起草設(shè)備(如反應(yīng)器、攪拌系統(tǒng))的FAT、SAT、3Q方案,并配合生產(chǎn)完成設(shè)備驗(yàn)證調(diào)試;
3執(zhí)行客戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試,并完成各項(xiàng)測(cè)試記錄的填寫,針對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并提出合理方案;
4、收集、保管驗(yàn)證相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù),做好記錄,保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;
5、處理初期客戶反饋的設(shè)備故障,整理現(xiàn)場(chǎng)故障信息并反饋到技術(shù)人員。
任職要求:
1、大學(xué)??萍耙陨?,制藥工程或制藥工藝專業(yè)畢業(yè)
2、至少2年以上生物工藝行業(yè)設(shè)備驗(yàn)證測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn),如FAT、SAT或設(shè)備IQ/DQ/PQ驗(yàn)證測(cè)試實(shí)操經(jīng)驗(yàn)
3、國(guó)內(nèi)GMP相關(guān)法規(guī)要求、以及檢查要求,或具備藥廠3Q設(shè)備驗(yàn)收知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)(接觸生物反應(yīng)器或配儲(chǔ)液設(shè)備更佳)
4、了解設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收流程;熟練使用CAD,Office等辦公軟件,具有一定的文案組織和編寫能力,如具有3Q驗(yàn)證文件或GMP相應(yīng)文件編制經(jīng)驗(yàn)佳
5、能適應(yīng)長(zhǎng)短期出差。
6、設(shè)備調(diào)試指南規(guī)范,具備一定的制藥機(jī)械知識(shí)