崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜;
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)過程,注冊檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等;
3. 協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作,負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的資料歸檔;
4. 與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證;
5. 與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;
6. 了解并研究國內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議;
7. 協(xié)助上級完成日常工作,完成上級交辦的其他事務(wù)。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,電子通信、生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科教育背景優(yōu)先;
2. 有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn), 具有獨(dú)立完成國內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程,具有獨(dú)立編寫注冊申報材料的能力,熟悉申報材料編寫的法規(guī)要求和規(guī)范原則;
4. 具有良好的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作主動,抗壓能力強(qiáng);熟練操作計算機(jī)及相關(guān)辦公軟件。
任職加分項(xiàng):
1. 獨(dú)立完成有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程。
2. 具有ISO13485相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證;
3. 熟悉CE、FDA有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神,具有良好的文字組織能力和英文閱讀理解能力;
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