更新于 2月21日

醫(yī)療器械注冊專員 10K-15K 13薪

1.5-2萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO認(rèn)證ISO9000

崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜;

2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)過程,注冊檢驗(yàn),臨床試驗(yàn)等;

3. 協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作,負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品的資料歸檔;

4. 與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證;

5. 與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;

6. 了解并研究國內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議;

7. 協(xié)助上級完成日常工作,完成上級交辦的其他事務(wù)。

任職資格:

1. 本科及以上學(xué)歷,電子通信、生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科教育背景優(yōu)先;

2. 有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn), 具有獨(dú)立完成國內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn);

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程,具有獨(dú)立編寫注冊申報材料的能力,熟悉申報材料編寫的法規(guī)要求和規(guī)范原則;

4. 具有良好的責(zé)任心和敬業(yè)精神,工作主動,抗壓能力強(qiáng);熟練操作計算機(jī)及相關(guān)辦公軟件。

任職加分項(xiàng):

1. 獨(dú)立完成有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程。

2. 具有ISO13485相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證;

3. 熟悉CE、FDA有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊協(xié)作精神,具有良好的文字組織能力和英文閱讀理解能力;


職位福利:五險一金、年底雙薪、全勤獎、加班補(bǔ)助、帶薪年假、員工旅游、定期體檢、彈性工作

職位亮點(diǎn):中科院自動化所參股企業(yè) 中科院技術(shù)背景

獎金績效

13薪 年終獎金

工作地點(diǎn)

中關(guān)村醫(yī)療器械園12號樓3層

職位發(fā)布者

趙女士/HR

三日內(nèi)活躍
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中科搏銳(北京)科技有限公司
中科博銳(北京)科技有限公司2017年創(chuàng)立于北京,公司注冊資本500萬,是一家由中國科學(xué)院研究所培養(yǎng)出的一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司由中國首席科學(xué)家將田仔帶領(lǐng)的生物醫(yī)學(xué)工程博士張鑫,以及6位碩士及以上的軟硬件工程師,組成了一只專業(yè)技術(shù)精湛和有著豐富項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊?,F(xiàn)洞察力、精湛的科技技術(shù)、性價比優(yōu)越的產(chǎn)品來的滿足醫(yī)患對腦部診療的需求。我們致力于把公司打造成最值得醫(yī)患信任的品牌,目標(biāo)成為腦部診療市場的NO.1為客戶提供優(yōu)質(zhì)、可靠的產(chǎn)品。
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