公司提供專業(yè)審評(píng)老師培訓(xùn)及系統(tǒng)的內(nèi)部培訓(xùn)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件,整理、審核及遞交注冊(cè)材料;
2. 實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)進(jìn)程中的各種問題,并協(xié)助解決;
3. 負(fù)責(zé)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通,確保注冊(cè)過程順利進(jìn)行,并及時(shí)獲證;
4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化,及時(shí)分析、歸納、整理;
5. 協(xié)助部門經(jīng)理處理藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)中遇到的事務(wù);協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉注冊(cè)流程;
3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程;
4. 有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5. 具備一定的英語文獻(xiàn)閱讀能力,英語6級(jí)通過者優(yōu)先考慮;
6. 工作細(xì)致,積極主動(dòng);具有良好的溝通能力,團(tuán)隊(duì)合作精神,責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終分紅、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、帶薪年假