4、負(fù)責(zé)制定新藥研發(fā)項目的I-IV期臨床研究方案及申報IND和醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的相關(guān)配套資料。
5、參與項目申報IND、臨床開展之前和NDA階段的CDE溝通交流會，與審評專家就臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)問題進(jìn)行溝通與答疑。
6、負(fù)責(zé)項目申報FDA臨床材料的審核把關(guān)，對FDA審評官員提出的臨床問題進(jìn)行專業(yè)解答。
7、負(fù)責(zé)項目申報NDA或拓展適應(yīng)癥申報材料的審核把關(guān)。
8、精通并統(tǒng)籌管理各醫(yī)學(xué)事務(wù)職能（醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)信息溝通、醫(yī)學(xué)監(jiān)察、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計等）工作策略制定，實施可行性并指導(dǎo)解決其中重大問題。
9、負(fù)責(zé)構(gòu)建公司研發(fā)相關(guān)的臨床KOL資源庫，獨立或帶領(lǐng)團(tuán)隊不定期對KOL進(jìn)行拜訪咨詢，獲得最新臨床研發(fā)進(jìn)展信息。
10、負(fù)責(zé)本部門的組織建設(shè)、人才培養(yǎng)與核心制度流程建設(shè)。
11、完成公司或上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作：如轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)項目的臨床可行性和重要性評估或執(zhí)行。

任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、至少4年藥企業(yè)或大型CRO公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理以上級別工作經(jīng)驗；具有上市前創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗；有外企相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；有較好的臨床領(lǐng)域?qū)＜液虲DE專家資源，優(yōu)質(zhì)的外部合作公司資源者優(yōu)先；
3、緊跟臨床疾病的研究發(fā)展與現(xiàn)狀；具有較強的國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及臨床試驗分析解讀能力。
4、深刻理解和靈活運用國內(nèi)外藥品注冊及臨床試驗相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)要求和實施流程等；
5、具備較強的醫(yī)學(xué)專業(yè)能力和醫(yī)學(xué)事務(wù)職能能力，具有良好的全局思維、分析、決策及解決問題能力、優(yōu)秀的管理和人才培養(yǎng)、團(tuán)隊建設(shè)、組織溝通協(xié)調(diào)能力。"