崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目研究過(guò)程中的藥學(xué)、藥理毒理研究核查(日常核查、階段性核查、申報(bào)前自查);
2、藥品研發(fā)質(zhì)量體系(藥學(xué)、藥理毒理)優(yōu)化;
3、委外研究單位及物料審計(jì);
4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等。
任職要求:
1、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則、GMP、GLP等藥學(xué)、藥理毒理等相關(guān)要求;
2、能在質(zhì)量核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥學(xué)、藥理毒理相關(guān)問(wèn)題,并能協(xié)助研發(fā)人員解決問(wèn)題;
3、具備較強(qiáng)的溝通能力;
4、具備較強(qiáng)的文字功底,能從藥學(xué)、藥理毒理專(zhuān)業(yè)角度起草質(zhì)量管理文件;
5、了解藥品研發(fā)全過(guò)程,能從研發(fā)整體識(shí)別藥學(xué)、藥理毒理質(zhì)量合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn);
6、藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)2年以上或藥品研發(fā)質(zhì)量核查經(jīng)驗(yàn)1年以上;
7、中藥、藥學(xué)、生物工程、藥理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上,具有藥理毒理研究經(jīng)驗(yàn)或管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。