更新于 3月6日

質(zhì)量研究員(J10585)

1.4-1.8萬·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥仿制藥化學(xué)藥色譜儀高效液相色譜儀氣相色譜儀
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司在研產(chǎn)品的檢測,以及數(shù)據(jù)分析;
2. 擬定科學(xué)的試驗(yàn)方案,負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目分析方法的開發(fā),撰寫方法學(xué)開發(fā)報(bào)告;
3. 負(fù)責(zé)方法學(xué)驗(yàn)證方案,合規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告;
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊申報(bào)資料;
6. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1.本科或碩士研究生,藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),熟悉原料藥研發(fā)流程;悉ChP、USP、EP等常規(guī)分析方法,熟悉ICH等通用指導(dǎo)原則;有扎實(shí)的化學(xué)理論知識、分析化學(xué)知識;
3.有較強(qiáng)的解決問題的能力,對方法學(xué)驗(yàn)證及日常檢測過程中異常情況能夠迅速處理;
4. 熟悉方法學(xué)研究指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)建立流程,并熟練掌握CTD格式申報(bào)資料撰寫要求
5. 能熟練查閱國內(nèi)外文獻(xiàn),具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯、文獻(xiàn)資料的檢索和分析以及總結(jié)歸納能力。

工作地點(diǎn)

苑東生物(總部基地)

職位發(fā)布者

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成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的,集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè),公司成立于2009年,下設(shè)7家全資子公司,現(xiàn)有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票簡稱:苑東生物,股票代碼:688513)。苑東生物始終堅(jiān)持“以患者為中心,為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命,依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,逐步建立起國內(nèi)領(lǐng)先、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺,重點(diǎn)布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域,同時(shí)兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域,先后實(shí)現(xiàn)了30余個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和20余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。已上市的制劑產(chǎn)品中包括5個(gè)國內(nèi)首仿產(chǎn)品,24個(gè)通過一致性評價(jià)產(chǎn)品,9個(gè)產(chǎn)品中選國家藥品集中采購。公司原料藥產(chǎn)品中,10余個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品已出口國際市場。苑東生物以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),近年來,持續(xù)保持高比例的研發(fā)投入打造研發(fā)核心競爭力(近三年平均研發(fā)投入:20%)。公司研發(fā)中心建有國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態(tài)工程技術(shù)研究中心等多個(gè)研究平臺;建立了藥物晶型技術(shù)平臺、緩控釋技術(shù)平臺、特藥技術(shù)平臺、創(chuàng)新藥技術(shù)平臺、臨床試驗(yàn)平臺等關(guān)鍵技術(shù)平臺;擁有藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成與評價(jià)集成技術(shù)、緩控釋技術(shù)與遲釋技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)、mRNA原料合成技術(shù)等6大類核心技術(shù),組建了一支多元化、國際化、專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。憑借國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力,公司先后主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2項(xiàng),國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)5項(xiàng),累計(jì)承擔(dān)國家及省部級課題50余項(xiàng),獲得授權(quán)國內(nèi)外發(fā)明專利近100項(xiàng),其中國際專利15項(xiàng)。在聚焦領(lǐng)域,苑東生物以全球化視野布局60多個(gè)在研項(xiàng)目,其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比約16%,5個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目分別正在進(jìn)行I期到III期臨床試驗(yàn)。同時(shí),已布局多個(gè)ANDA高端制劑品種,其中2個(gè)高端注射劑項(xiàng)目已經(jīng)獲得FDA受理。苑東生物建立了成熟且完善的營銷體系,擁有覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和具備專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力的營銷團(tuán)隊(duì),確保了公司銷售規(guī)模持續(xù)增長。苑東生物高度重視質(zhì)量控制,原料藥已通過FDA現(xiàn)場檢查、歐盟認(rèn)證及美國、日本多個(gè)客戶的審計(jì)。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設(shè)的國際化研發(fā)與生產(chǎn)基地——碩德藥業(yè),其多條生產(chǎn)線已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。苑東生物曾先后獲得“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“國家綠色工廠”、“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)驕子企業(yè)”、“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”、“四川省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”等榮譽(yù);榮登“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百強(qiáng)”、“中國化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力50強(qiáng)”、“中國化藥企業(yè)百強(qiáng)”、“科創(chuàng)板上市公司100強(qiáng)”等榜單。苑東生物始終秉承“陽光、價(jià)值、創(chuàng)新、高效”的價(jià)值觀,以“服務(wù)大眾,成就自我,成為最受尊重和信賴的醫(yī)藥企業(yè)”為愿景,致力于成為全球麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。未來,公司將加快技術(shù)創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐,堅(jiān)持以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)和生物藥謀發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)施路徑,以滿足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的高端化學(xué)藥和生物藥品,為人類健康沐浴陽光。招聘部聯(lián)系電話:028-67585127郵箱:hr@eastonpharma.cn
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