崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司在研產(chǎn)品的檢測,以及數(shù)據(jù)分析;
2. 擬定科學(xué)的試驗(yàn)方案,負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目分析方法的開發(fā),撰寫方法學(xué)開發(fā)報(bào)告;
3. 負(fù)責(zé)方法學(xué)驗(yàn)證方案,合規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告;
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊申報(bào)資料;
6. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1.本科或碩士研究生,藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),熟悉原料藥研發(fā)流程;悉ChP、USP、EP等常規(guī)分析方法,熟悉ICH等通用指導(dǎo)原則;有扎實(shí)的化學(xué)理論知識、分析化學(xué)知識;
3.有較強(qiáng)的解決問題的能力,對方法學(xué)驗(yàn)證及日常檢測過程中異常情況能夠迅速處理;
4. 熟悉方法學(xué)研究指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)建立流程,并熟練掌握CTD格式申報(bào)資料撰寫要求
5. 能熟練查閱國內(nèi)外文獻(xiàn),具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯、文獻(xiàn)資料的檢索和分析以及總結(jié)歸納能力。