更新于 3月13日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

6000-9000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類注冊(cè)三類注冊(cè)有源醫(yī)療器械ISO13485
一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、編寫(xiě)等工作;
3、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)產(chǎn)品的技術(shù)要求,熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的部門(mén)和流程;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開(kāi)展,向相關(guān)政府部門(mén)遞交注冊(cè)資料;
5、安排產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系審核等;
6、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

二、任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,有源醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)、臨床審核流程者優(yōu)先;
3、熟悉ISO13485 idt YY/T0287質(zhì)量體系者優(yōu)先;
4、工作積極主動(dòng),具有良好的綜合素質(zhì)、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;

三、我們的核心優(yōu)勢(shì)

1.平臺(tái)“大”:
品正集團(tuán)(PZLASER)2010年成立,準(zhǔn)上市企業(yè),專注醫(yī)美高端激光設(shè)備14年,產(chǎn)、研、銷工貿(mào)一體,是一家賽道內(nèi)TOP3國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),6年?duì)I收增長(zhǎng)率達(dá)到10倍,涵蓋五大中心:生產(chǎn)中心(鄭州)、研發(fā)中心(天津)、海外事業(yè)部(鄭州)、國(guó)內(nèi)事業(yè)部(成都)、家用事業(yè)部(鄭州),旗下4個(gè)海外銷售分公司,在美國(guó)、德國(guó)、以色列等海外設(shè)有代表處,產(chǎn)品全部出口歐美發(fā)達(dá)國(guó)家,2022年世界杯供應(yīng)商之一,被18家媒體采訪報(bào)道,包括央視。
2.福利“好”:
朝九晚六點(diǎn)半,法定帶薪休假,有社保,工作相對(duì)輕松,兼顧家庭事業(yè)兩不誤!
3.成長(zhǎng)“快”:
“五維一體”培訓(xùn)體系:《新兵橙長(zhǎng)營(yíng)》陪跑+《強(qiáng)兵橙長(zhǎng)營(yíng)》提速+《尖兵橙長(zhǎng)營(yíng)》助力+《產(chǎn)品大師訓(xùn)練營(yíng)》賦能+《干部橙長(zhǎng)營(yíng)》輔導(dǎo);阿里巴巴行業(yè)領(lǐng)袖商家,tiktok賽道內(nèi)Top10商家,多位阿里講師團(tuán)隊(duì)親自操刀和帶隊(duì)。
“品”貌非凡 正”等你來(lái)
四、福利待遇:
朝九晚六點(diǎn)半,不加班,五險(xiǎn)、多次晉升機(jī)會(huì)、試用期提前轉(zhuǎn)正,良好的工作氛圍!
職位福利:全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、節(jié)日福利、員工旅游、五險(xiǎn)一金

職位亮點(diǎn):雙休+社保+八小時(shí)工作制+晉升空間

工作地點(diǎn)

品正集團(tuán)6層(河陽(yáng)路與金柏路交叉口)

職位發(fā)布者

張明俊/人力資源總監(jiān)HRD

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo鄭州品正科技有限公司
品正科技成立于2010年,是一家研發(fā)生產(chǎn)制造高端醫(yī)療美容設(shè)備的高科技公司。品正(PZLASER)成立之初專注于生產(chǎn)出口,主要出口歐美、以色列,澳大利亞、日本、巴西等發(fā)達(dá)國(guó)家。2010-2022年,品正產(chǎn)品100%出口,走自主品牌和國(guó)際一線品牌代工的發(fā)展模式,助力企業(yè)的快速發(fā)展。品正迄今為止創(chuàng)造了多個(gè)行業(yè)的奇跡,為中國(guó)產(chǎn)品贏得了海外客戶高度認(rèn)可和尊重,也成為國(guó)內(nèi)出口企業(yè)同行的標(biāo)桿。品正的冷凍溶脂設(shè)備,海外裝機(jī)數(shù)量是美國(guó)同行的六倍以上,也是中國(guó)出口最多的企業(yè);品正的半導(dǎo)體激光脫毛,中國(guó)出口最多、海外銷售價(jià)格最高的企業(yè);超聲刀產(chǎn)品亦是如此等等,踐行了品正“做美麗事業(yè)創(chuàng)民族品牌”的企業(yè)口號(hào)。品正始終堅(jiān)持持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)為客戶創(chuàng)造價(jià)值、持續(xù)共贏的企業(yè)發(fā)展宗旨,陸續(xù)獲得了國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、河南省科技小巨人培育企業(yè)、河南省電子商務(wù)示范企業(yè)、河南省服務(wù)型制造示范企業(yè)、河南省激光電子醫(yī)療工程技術(shù)研究中心、河南省專精特新企業(yè)、瞪羚企業(yè)、河南省財(cái)政廳上市企業(yè)重點(diǎn)后備企業(yè)等稱號(hào)榮譽(yù)。品正申請(qǐng)了近500余項(xiàng)海內(nèi)外知識(shí)產(chǎn)權(quán),含發(fā)明專利三十多項(xiàng),已經(jīng)獲得了160余項(xiàng)專利證書(shū)。品正于2014年獲得了德國(guó)TUV頒發(fā)的中國(guó)醫(yī)美行業(yè)首個(gè)歐盟醫(yī)療CE和醫(yī)療ISO13485生產(chǎn)體系認(rèn)證,美國(guó) FDA醫(yī)療認(rèn)證、巴西醫(yī)療認(rèn)證、以色列醫(yī)療認(rèn)證、澳大利亞TGA醫(yī)療認(rèn)證、日本醫(yī)療認(rèn)證、加拿大醫(yī)療認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證,以及6項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,立志創(chuàng)造一個(gè)中國(guó)的全球化知名品牌。品正現(xiàn)有研發(fā)人員近100人,其中博士及雙博士學(xué)歷共計(jì)6人,高級(jí)工程師9人,碩士研究生以上人員29人,其余為本科以上專業(yè)研發(fā)人員。我們2024年1-5月研發(fā)支出階段性統(tǒng)計(jì)4950余萬(wàn)元,其中有多個(gè)行業(yè)里國(guó)家級(jí)創(chuàng)新產(chǎn)品。品正采用內(nèi)外協(xié)同的研發(fā)模式,積極整合外部科研院所資源,與國(guó)內(nèi)部分知名理工大學(xué)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,和知名教授一起共克研發(fā)課題項(xiàng)目,培養(yǎng)儲(chǔ)備品正研發(fā)團(tuán)隊(duì),目前品正已經(jīng)投資國(guó)內(nèi)某知名理工大學(xué)實(shí)驗(yàn)室,正在溝通增加另外一家實(shí)驗(yàn)室合作事宜。同時(shí)我們也在以色列有聯(lián)合實(shí)驗(yàn)研發(fā)團(tuán)隊(duì),2018年至今已累計(jì)投入600多萬(wàn)美金。內(nèi)外協(xié)同研發(fā)的模式,如同百川匯聚大海,形成強(qiáng)大的創(chuàng)新合力,品正已經(jīng)構(gòu)建起完整、規(guī)范的研發(fā)體系和強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力。在國(guó)家提出支持國(guó)產(chǎn)化替代和醫(yī)美加強(qiáng)監(jiān)管的背景下,品正深感發(fā)展機(jī)遇的到來(lái)和國(guó)產(chǎn)品牌崛起的責(zé)任,品正在2020年開(kāi)始籌備國(guó)內(nèi)事業(yè)部,進(jìn)行前期選品,產(chǎn)品升級(jí),產(chǎn)品認(rèn)證,團(tuán)隊(duì)組建,品牌以及市場(chǎng)定位,并于2022年成立了品正醫(yī)療,2023年正式啟動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),定位國(guó)產(chǎn)高端品牌,推出了酷拉美、酷密、美拉美、酷菲斯、Coolvgior、Coolglamor等品牌,堅(jiān)持共贏的思想,因產(chǎn)品合規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先、品牌策略成功,進(jìn)入國(guó)內(nèi)不到兩年時(shí)間,已經(jīng)成為國(guó)產(chǎn)高端品牌成功的傳奇。品正2022年成立品正集團(tuán)公司,品正集團(tuán)規(guī)劃兩個(gè)大中心四個(gè)事業(yè)部的發(fā)展布局。兩個(gè)之心:大研發(fā)中心、先進(jìn)制造中心;四個(gè)事業(yè)部:海外事業(yè)部、國(guó)內(nèi)事業(yè)部、家用事業(yè)部、細(xì)分領(lǐng)域連鎖事業(yè)部;并于2024年5月成立了家用事業(yè)部,啟動(dòng)家用產(chǎn)品的籌備。品正集團(tuán)內(nèi)部上市籌備準(zhǔn)備工作已經(jīng)展開(kāi),在政府支持下,未來(lái)有計(jì)劃謀劃上市。在鄭州市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),一座承載著品正夢(mèng)想的品正激光產(chǎn)業(yè)基地正在崛起。品正自有資金總投資超 2億元的先進(jìn)制造工廠,在當(dāng)下經(jīng)濟(jì)環(huán)境下彰顯品正對(duì)自己發(fā)展的信心做強(qiáng)的決心!也逐步落實(shí)品正發(fā)展的布局規(guī)劃。品正新工廠響應(yīng)國(guó)家號(hào)召產(chǎn)業(yè)升級(jí),發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,建設(shè)一個(gè)數(shù)字化智能化的現(xiàn)代化工廠,成為行業(yè)的標(biāo)桿。展望未來(lái),品正滿懷壯志。我們將堅(jiān)定不移地加大技術(shù)投入和創(chuàng)新力度,以破竹之勢(shì)向著全球頂尖醫(yī)美公司的目標(biāo)進(jìn)發(fā)。我們深知做強(qiáng)比做大重要,新時(shí)代新使命,品正將在新的目標(biāo)“做美麗事業(yè),做民族品牌,創(chuàng)世界品牌”指引下迎接新的機(jī)遇。我們相信,品正將在全球醫(yī)美領(lǐng)域發(fā)出更大的光芒!
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