3、負(fù)責(zé)制定和更新質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等;
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，制定糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
5、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)和質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行;
6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產(chǎn)品碼發(fā)中的質(zhì)量意識(shí)和遵守法規(guī)的能力;
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化;
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)上市后的相關(guān)準(zhǔn)入和推廣工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景優(yōu)先;
2、至少3年以上二類(lèi)及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)法規(guī)，有醫(yī)療器械無(wú)菌體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn); 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位進(jìn)行有效溝通; 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承擔(dān)一定的工作壓力; 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài)，能夠及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。

工作地點(diǎn)：鄭州市航空港區(qū)臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園16號(hào)樓