更新于 3月14日

注冊(cè)體系經(jīng)理

5000-10000元
  • 鄭州新鄭市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作,包括編制注冊(cè)資料、提交注冊(cè)申請(qǐng)、跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度等;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù),確保公司的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
3、負(fù)責(zé)制定和更新質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等;
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核,制定糾正和預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系;
5、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào),確保注冊(cè)和質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行;
6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工,溝通研發(fā)人員,提高員工尤其是產(chǎn)品碼發(fā)中的質(zhì)量意識(shí)和遵守法規(guī)的能力;
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài),及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化;
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)上市后的相關(guān)準(zhǔn)入和推廣工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景優(yōu)先;
2、至少3年以上二類(lèi)及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和相關(guān)法規(guī),有醫(yī)療器械無(wú)菌體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù),具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn); 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與政府部門(mén)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等外部單位進(jìn)行有效溝通; 具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠承擔(dān)一定的工作壓力; 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動(dòng)態(tài),能夠及時(shí)了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。

工作地點(diǎn):鄭州市航空港區(qū)臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園16號(hào)樓

工作地點(diǎn)

中國(guó)建筑第八工程局有限公司臨空云創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目2期(醫(yī)工園 16號(hào)樓)

職位發(fā)布者

黃女士/總經(jīng)理

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河南艾盛醫(yī)療科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的高新技術(shù)企業(yè),致力于智能醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)服務(wù);現(xiàn)公司在各界政府大力支持下已完成多項(xiàng)專(zhuān)利、軟件著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),并持續(xù)不斷的投入研發(fā)更多新型項(xiàng)目,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供智能醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)全方位服務(wù)。集團(tuán)母公司河南象湖健康產(chǎn)業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“象湖健康”,原“河南灝鼎實(shí)業(yè)有限公司”)坐落于鄭東新區(qū)中原數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園二號(hào)樓,注冊(cè)資金叁仟零壹萬(wàn)元人民幣,旗下?lián)碛卸嗉胰Y或控股子公司,是一家集產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資運(yùn)營(yíng)、智能裝備制造、數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療器械整體解決方案、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資等為一體的綜合性健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。公司秉承以“健康、高效、創(chuàng)新、服務(wù)、共享”的企業(yè)理念,目前與獨(dú)墅聯(lián)盟、國(guó)藥集團(tuán)、中國(guó)電子等多家世界500強(qiáng)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)形成了全方位的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,為整個(gè)集團(tuán)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)可靠的保障。
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