體外診斷試劑注冊申報經(jīng)理招聘

一、公司簡介

鄭州桑林生物科技有限公司專注于體外診斷領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售先進(jìn)的體外診斷產(chǎn)品，為醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。憑借專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備以及嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，公司在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的口碑，業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。

二、招聘職位

體外診斷試劑注冊申報經(jīng)理

三、
崗位職責(zé)

1. 主導(dǎo)三類體外診斷試劑的注冊申報工作，確保注冊流程順利推進(jìn)，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤及與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)。組織相關(guān)部門進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料的撰寫和準(zhǔn)備，直至獲得注冊證或者備案憑證。

2.
依據(jù)法規(guī)要求，對產(chǎn)品研發(fā)過程進(jìn)行合規(guī)性審查，確保研發(fā)活動符合注冊申報標(biāo)準(zhǔn)，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的注冊風(fēng)險。

3.
參與研發(fā)生產(chǎn)體系的優(yōu)化和完善工作，從注冊申報角度提出合理建議，保障產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程滿足法規(guī)要求。

4.
整理和分析國內(nèi)外體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)政策變化，及時向公司內(nèi)部傳達(dá)并制定應(yīng)對策略，確保公司產(chǎn)品注冊工作始終符合最新法規(guī)。

5.
注冊期間根據(jù)監(jiān)管部門要求，配合相關(guān)部門迎接監(jiān)管部門的各項(xiàng)檢查和審核工作。

6.
為研發(fā)、臨床、質(zhì)量等公司相關(guān)部門提供法規(guī)支持，組織注冊相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣貫工作。

四、
任職要求

1. 具有三類體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗(yàn)，尤其在 PCR 或二代測序產(chǎn)品方面有成功案例，熟悉注冊申報全流程及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有3年以上分子診斷體外診斷試劑產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)。

2.
深入了解體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)體系，能夠準(zhǔn)確把握研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)與注冊申報的銜接要點(diǎn)，具備從注冊角度指導(dǎo)研發(fā)生產(chǎn)工作的能力。

3.
具備扎實(shí)的專業(yè)知識，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷優(yōu)先。

4.
良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效與內(nèi)部多部門以及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

5.
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和問題解決能力，能夠在壓力環(huán)境下高效完成工作任務(wù)。

6.
熟練掌握辦公軟件，具備一定的英文讀寫能力，可閱讀英文法規(guī)文件。

五、
福利待遇

1. 具有競爭力的薪資待遇，根據(jù)個人能力和經(jīng)驗(yàn)提供優(yōu)厚報酬，另有績效獎金或股權(quán)獎勵。

2.
完善的福利體系，包括五險一金、定期體檢、節(jié)日福利等。

3.
廣闊的職業(yè)發(fā)展空間，公司重視人才培養(yǎng)，為員工提供豐富的培訓(xùn)機(jī)會和晉升渠道。

4.
舒適的工作環(huán)境，團(tuán)隊(duì)氛圍融洽，注重員工工作與生活的平衡。