職位描述

在企業(yè)負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責(zé)公司（MAH）質(zhì)量管理體系工作，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；

負責(zé)建立、推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并進行質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項工作。

負責(zé)對公司各部門受控文件的管理，并與公司各部門（受托方）溝通，對體系相關(guān)文件進行完善。

進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核、對內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項進行整改；負責(zé)對MAH受托方及物料供應(yīng)商的審計審核

負責(zé)對公司購進、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題進行監(jiān)督、檢查；

負責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；

負責(zé)對本公司員工的指導(dǎo)與培訓(xùn)，對員工進行考核；

負責(zé)對中試產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究資料、批生產(chǎn)記錄、驗證等文件的審核；

全面了解公司產(chǎn)品各環(huán)節(jié)的運行狀況，協(xié)調(diào)各部門與本部門相關(guān)的業(yè)務(wù)，為質(zhì)量管理和決策提供可靠的依據(jù)；

藥監(jiān)部門對接及相關(guān)工作。

任職要求：

本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)

具有10年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，從事過質(zhì)量檢驗工作，熟悉無菌制劑工藝流程及生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作。并具有GMP認證工作經(jīng)驗。

有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作能力、計劃與執(zhí)行能力，全局意識強；

做過無菌制劑質(zhì)量負責(zé)人的工作者優(yōu)先。