任職要求

1. 醫(yī)藥、生物學(xué)、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品CE 認(rèn)證申報經(jīng)驗；

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。有獨立申請CE MDR申請經(jīng)驗；

4. 性格開朗外向，跟審評機(jī)構(gòu)以及檢測所有良好的溝通經(jīng)驗；

5．有團(tuán)隊精神，有較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；

6. 具有良好的英語能力，能獨立查閱國外文獻(xiàn)。

崗位職責(zé)：

1.依據(jù)公司對產(chǎn)品規(guī)劃結(jié)合法規(guī)要求制定產(chǎn)品CE認(rèn)證計劃及推進(jìn)跟蹤；

2.策劃和完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA/CE認(rèn)證、年度審核等各項工作；

3.與審評機(jī)構(gòu)如TUV等溝通，及時報送申請資料，并負(fù)責(zé)資料的補(bǔ)正，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時取得CE MDR證書；

4.協(xié)助技術(shù)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等報告的編寫；

5.協(xié)助質(zhì)量體系人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時質(zhì)量管理體系審核、藥監(jiān)局監(jiān)督抽查審核，審評機(jī)構(gòu)TUV的年度審核等；

福利待遇：

1、年底績效獎金，入職滿年后根據(jù)業(yè)績享有不定期調(diào)薪；

2、提供廣闊的學(xué)習(xí)發(fā)展晉升空間（縱向崗位晉升和橫向崗位擴(kuò)張）

3、享受國家法定節(jié)假日及帶薪年假等；

5、購買社保，不定期的項目獎金；

6、生日會、慶功會、不定期的員工戶外活動及年度公司旅游；