任職要求

1. 醫(yī)藥、生物學、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關專業(yè)，本科及以上學歷；

2. 三年以上醫(yī)療器械產品CE 認證申報經驗；

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，了解醫(yī)療器械相關法規(guī)。有獨立申請CE MDR申請經驗；

4. 性格開朗外向，跟審評機構以及檢測所有良好的溝通經驗；

5．有團隊精神，有較好的溝通能力和協(xié)調能力；

6. 具有良好的英語能力，能獨立查閱國外文獻。

崗位職責：

1.依據(jù)公司對產品規(guī)劃結合法規(guī)要求制定產品CE認證計劃及推進跟蹤；

2.策劃和完成醫(yī)療器械產品的FDA/CE認證、年度審核等各項工作；

3.與審評機構如TUV等溝通，及時報送申請資料，并負責資料的補正，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時取得CE MDR證書；

4.協(xié)助技術部完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等報告的編寫；

5.協(xié)助質量體系人員進行相關醫(yī)療器械產品注冊時質量管理體系審核、藥監(jiān)局監(jiān)督抽查審核，審評機構TUV的年度審核等；

福利待遇：

1、年底績效獎金，入職滿年后根據(jù)業(yè)績享有不定期調薪；

2、提供廣闊的學習發(fā)展晉升空間（縱向崗位晉升和橫向崗位擴張）

3、享受國家法定節(jié)假日及帶薪年假等；

5、購買社保，不定期的項目獎金；

6、生日會、慶功會、不定期的員工戶外活動及年度公司旅游；