任職要求

1. 醫(yī)藥、生物學(xué)、醫(yī)療器械及高分子材料類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品CE 認(rèn)證申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。有獨(dú)立申請(qǐng)CE MDR申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)；

4. 性格開(kāi)朗外向，跟審評(píng)機(jī)構(gòu)以及檢測(cè)所有良好的溝通經(jīng)驗(yàn)；

5．有團(tuán)隊(duì)精神，有較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；

6. 具有良好的英語(yǔ)能力，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)。

崗位職責(zé)：

1.依據(jù)公司對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃結(jié)合法規(guī)要求制定產(chǎn)品CE認(rèn)證計(jì)劃及推進(jìn)跟蹤；

2.策劃和完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA/CE認(rèn)證、年度審核等各項(xiàng)工作；

3.與審評(píng)機(jī)構(gòu)如TUV等溝通，及時(shí)報(bào)送申請(qǐng)資料，并負(fù)責(zé)資料的補(bǔ)正，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)取得CE MDR證書(shū)；

4.協(xié)助技術(shù)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等報(bào)告的編寫(xiě)；

5.協(xié)助質(zhì)量體系人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)質(zhì)量管理體系審核、藥監(jiān)局監(jiān)督抽查審核，審評(píng)機(jī)構(gòu)TUV的年度審核等；

福利待遇：

1、年底績(jī)效獎(jiǎng)金，入職滿年后根據(jù)業(yè)績(jī)享有不定期調(diào)薪；

2、提供廣闊的學(xué)習(xí)發(fā)展晉升空間（縱向崗位晉升和橫向崗位擴(kuò)張）

3、享受?chē)?guó)家法定節(jié)假日及帶薪年假等；

5、購(gòu)買(mǎi)社保，不定期的項(xiàng)目獎(jiǎng)金；

6、生日會(huì)、慶功會(huì)、不定期的員工戶外活動(dòng)及年度公司旅游；