更新于 3月3日

GSP 質(zhì)量管理(J10273)

6000-12000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1組織制訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
2負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核,指導(dǎo)和監(jiān)督采購(gòu)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核。
3負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的收集和藥品質(zhì)量檔案的建立。
4負(fù)責(zé)與第三方物流日常經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)(收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸)過(guò)程中異常問(wèn)題的處理及協(xié)調(diào)。
5負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。
6負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程要求操作系統(tǒng);對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、定期跟蹤檢查;指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行建立及更新。
7負(fù)責(zé)藥品召回的管理,負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。
8協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。定期對(duì)第三方儲(chǔ)運(yùn)工作的日常監(jiān)督指導(dǎo)。
9指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)人員對(duì)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)在省級(jí)藥監(jiān)平臺(tái)上報(bào)工作。
10負(fù)責(zé)審批首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)客戶、首營(yíng)品種及不合格品調(diào)撥。負(fù)責(zé)對(duì)第三方物流對(duì)我司疑問(wèn)藥品的鎖定確認(rèn)。
11其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2.具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
3.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
4.能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

工作地點(diǎn)

中關(guān)村生命科學(xué)園諾誠(chéng)健華

職位發(fā)布者

席女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo諾誠(chéng)健華
關(guān)于諾誠(chéng)健華諾誠(chéng)健華(688428.SH;09969.HK)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的企業(yè)管理者兼科學(xué)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國(guó)且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠(chéng)健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)八年多的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠(chéng)健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠(chéng)健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開(kāi)啟了H+A的新征程。諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)于2020年底在中國(guó)正式獲批適用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥并于2021年底納入國(guó)家醫(yī)保、2022年底在新加坡獲批上市、2023年4月獲批第三項(xiàng)適應(yīng)癥填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白;廣州生產(chǎn)基地已獲批開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國(guó)內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺(tái);北京創(chuàng)新藥基地已順利開(kāi)工,將用于建設(shè)公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地,上海全新辦公室在前灘中心開(kāi)業(yè)……公司已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。豐富的產(chǎn)品管線在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠(chéng)健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái),兼顧研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)速度的需求,建立了創(chuàng)新性與風(fēng)險(xiǎn)高度平衡、涵蓋多個(gè)極具市場(chǎng)前景的熱門靶點(diǎn)的產(chǎn)品管線,正加速成長(zhǎng)為為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開(kāi)發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者。諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域,側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。諾誠(chéng)健華已經(jīng)打造了豐富的產(chǎn)品管線,奧布替尼已經(jīng)在中國(guó)和新加坡獲批上市并納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保,tafasitamab已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用,13款創(chuàng)新藥在臨床階段,正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。除單藥療法外,公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。優(yōu)秀的人才隊(duì)伍發(fā)展至今,諾誠(chéng)健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國(guó)家級(jí)、省市級(jí)人才專家。諾誠(chéng)健華總部位于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,在南京、上海和廣州分別設(shè)有研發(fā)中心、項(xiàng)目管理中心和生產(chǎn)基地,在美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)開(kāi)展商務(wù)合作與臨床開(kāi)發(fā)。
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