更新于 1月20日

QA高級(jí)主管(J11247)

1.4-2萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證GLP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.開(kāi)發(fā)、修訂并執(zhí)行類(lèi)器官培養(yǎng)、藥物篩選實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),監(jiān)控并確保類(lèi)器官藥物篩選實(shí)驗(yàn)符合GLP或GMP標(biāo)準(zhǔn),確保數(shù)據(jù)完整性和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。
2.制定和更新SOP,實(shí)施質(zhì)量控制流程,確保實(shí)驗(yàn)室操作符合質(zhì)量要求;維護(hù)完整、合規(guī)的文檔記錄,確保所有臨床前研究符合相關(guān)法規(guī)要求,確保協(xié)議、材料和結(jié)果具有可追溯性。
3.準(zhǔn)備并審核審計(jì)報(bào)告,對(duì)藥物篩選過(guò)程中的偏差或不合規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查。
4.支持內(nèi)部和外部審計(jì),確保類(lèi)器官研究符合監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如FDA、EMA、ICH等)。
5.培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員和研究人員,確保他們掌握QA流程、法規(guī)要求以及如何保持質(zhì)量和合規(guī)。
6.為員工提供關(guān)于維護(hù)數(shù)據(jù)完整性、類(lèi)器官模型驗(yàn)證和文檔管理的指導(dǎo)。
7.參與持續(xù)改進(jìn),識(shí)別并解決質(zhì)量問(wèn)題,推動(dòng)流程優(yōu)化。
任職要求:
1. 生物學(xué)、生物技術(shù)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的本科(或以上)學(xué)位。
2. 3-5年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn),具有生物技術(shù)、制藥或臨床前研究等領(lǐng)域的工作背景。優(yōu)先考慮有細(xì)胞和藥物篩選經(jīng)驗(yàn)者。
3. 熟悉GLP、GMP和相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),有監(jiān)管審查經(jīng)驗(yàn)和審計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或與藥物測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相關(guān)的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。
5. 良好的溝通能力,注重細(xì)節(jié),有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力。
6. 英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。

工作地點(diǎn)

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)工業(yè)園5號(hào)樓4層

職位發(fā)布者

解女士/HRBP

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ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國(guó)FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過(guò)2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目,主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測(cè)方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國(guó)家累計(jì)超過(guò)5,000家客戶,與全球Top20藥企均達(dá)成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%,均維持長(zhǎng)期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專(zhuān)業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì);多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái);北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系(全額五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng))、完善福利保障(補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級(jí)假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi))、多彩業(yè)余生活(工會(huì)活動(dòng)、下午茶)
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