崗位職責(zé):
1.開(kāi)發(fā)、修訂并執(zhí)行類(lèi)器官培養(yǎng)、藥物篩選實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),監(jiān)控并確保類(lèi)器官藥物篩選實(shí)驗(yàn)符合GLP或GMP標(biāo)準(zhǔn),確保數(shù)據(jù)完整性和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。
2.制定和更新SOP,實(shí)施質(zhì)量控制流程,確保實(shí)驗(yàn)室操作符合質(zhì)量要求;維護(hù)完整、合規(guī)的文檔記錄,確保所有臨床前研究符合相關(guān)法規(guī)要求,確保協(xié)議、材料和結(jié)果具有可追溯性。
3.準(zhǔn)備并審核審計(jì)報(bào)告,對(duì)藥物篩選過(guò)程中的偏差或不合規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查。
4.支持內(nèi)部和外部審計(jì),確保類(lèi)器官研究符合監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如FDA、EMA、ICH等)。
5.培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員和研究人員,確保他們掌握QA流程、法規(guī)要求以及如何保持質(zhì)量和合規(guī)。
6.為員工提供關(guān)于維護(hù)數(shù)據(jù)完整性、類(lèi)器官模型驗(yàn)證和文檔管理的指導(dǎo)。
7.參與持續(xù)改進(jìn),識(shí)別并解決質(zhì)量問(wèn)題,推動(dòng)流程優(yōu)化。
任職要求:
1. 生物學(xué)、生物技術(shù)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的本科(或以上)學(xué)位。
2. 3-5年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn),具有生物技術(shù)、制藥或臨床前研究等領(lǐng)域的工作背景。優(yōu)先考慮有細(xì)胞和藥物篩選經(jīng)驗(yàn)者。
3. 熟悉GLP、GMP和相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),有監(jiān)管審查經(jīng)驗(yàn)和審計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或與藥物測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相關(guān)的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。
5. 良好的溝通能力,注重細(xì)節(jié),有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力。
6. 英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。