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更新于 11月18日
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舉報

醫(yī)療器械注冊主管

1.4萬-1.8萬
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械神經(jīng)科器械ISO13485GMP認證

崗位職責：

1、負責國內(nèi)/國際無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，包括醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊及變更注冊等涉及的所有過程；

2、負責與檢驗機構、藥監(jiān)部門等外部機構的溝通，必要時配合檢驗檢測；

3、負責分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求，開展研發(fā)過程質(zhì)量控制，審核研發(fā)過程的輸入與輸出資料，確保符合質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求；

4、負責變更的管理，審核與跟蹤變更的執(zhí)行情況；

5、負責研發(fā)體系的建設與維護，并對研發(fā)相關人員進行培訓。

任職要求：

1、生物、化學、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷，3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊/研發(fā)/體系工作經(jīng)驗；

2、精通國內(nèi)GMP/ISO13485等常用醫(yī)療器械相關法律法規(guī)/標準，熟悉有源、無源醫(yī)療器械設計開發(fā)流程；

3、有成功FDA/CE及其他國際注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先，有醫(yī)療器械設計開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、有責任心，邏輯性強，學習能力強；

5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，能承受壓力。


職位福利：五險一金、年終分紅、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢

工作地點

新世界中心寫字樓B座1008

職位發(fā)布者

周女士/人事專員

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公司Logo華科精準（北京）醫(yī)療設備股份有限公司
華科精準是神經(jīng)領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，公司專注于神經(jīng)領域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和經(jīng)營，自主研發(fā)了我國首款創(chuàng)新神經(jīng)外科手術機器人、新一代神經(jīng)外科手術導航系統(tǒng)、NMPA認定創(chuàng)新顱內(nèi)消融系統(tǒng)，已取得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證2項，進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道3項，產(chǎn)品已在全國100多家大型醫(yī)院裝機應用。作為國內(nèi)神經(jīng)外科手術機器人及智能醫(yī)療器械的頭部企業(yè)，公司科研實力雄厚，目前擁有各類專利30余項，神經(jīng)外科手術機器人項目已入圍工信部“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點任務”，并承擔國家重點研發(fā)計劃、北京市科技計劃、中關村重大前沿項目、首都臨床特色應用研究等多項課題研究項目；公司與清華大學醫(yī)學院、北京協(xié)和醫(yī)學院、北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等多家著名研究機構及醫(yī)院進行實質(zhì)性合作；2019年手術導航產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準量產(chǎn)上市；2019年底，公司自主研發(fā)的磁共振引導激光消融治療系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，預計上市后可填補國內(nèi)空白。華科精準致力成為國際知名醫(yī)療器械公司。誠邀有志于為臨床提供精準智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和經(jīng)營的人才加盟。公司福利：五險一金、績效獎金、員工旅游
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