職位描述:
1、主導醫(yī)療器械設備研發(fā)注冊資料的撰寫,包括收集、整理、撰寫、審核和提交;
2、與研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門進行合作,負責新項目的研發(fā)、注冊申報、體系考核的申請;
3、根據(jù)審評指南或相關法規(guī),對研發(fā)過程中的標準制定等提出建議;
4、負責臨床試驗方案、資料的準備和撰寫;參與臨床試驗級相關的管理;
5、負責跟進本部門注冊證的變更及延續(xù)注冊;
6、完成上級交代的其他任務;
任職資格:
1、生物技術、醫(yī)學檢驗、免疫學、等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、有五年以上注冊經(jīng)驗,獨立完成三類醫(yī)療器械申報并獲得注冊證。