更新于 3月6日

器械注冊崗

4000-8000元
  • 太原小店區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、醫(yī)療器械,藥品相關(guān)專業(yè)
2、具有一年以上醫(yī)療器械、藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗熟悉《醫(yī)療器械注冊與備室管理辦法》等有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)和注冊流程
3、熟悉IS013485質(zhì)量管理體系和文件管理:
4、具有良好的資料編寫及整理能力;
5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、工作細(xì)心、認(rèn)真、主動,責(zé)任感強(qiáng)7.具備優(yōu)秀團(tuán)隊合作精神和服務(wù)意識
任職要求:
1、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),及時收集和導(dǎo)入;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊、注冊變更等相關(guān)注冊資料的編制,提報,取證;
3、審核設(shè)計開發(fā)資料,確保設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性;
4、完成公司安排的其他任務(wù)

工作地點

山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司(東門)

職位發(fā)布者

裴金濤/招聘專員

剛剛活躍
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公司Logo山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2008年3月,公司是一家應(yīng)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、蛋白質(zhì)理性設(shè)計等前沿技術(shù),圍繞生命健康新材料和抗病毒領(lǐng)域,系統(tǒng)性從事功能蛋白結(jié)構(gòu)解析、功能發(fā)現(xiàn)等基礎(chǔ)研究,并運(yùn)用合成生物學(xué)等方法實現(xiàn)功能蛋白的規(guī)?;a(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),同時也是國家級“專精特新”小巨人企業(yè)。總部設(shè)在山西太原,位于山西綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)錦波街18號。公司是唯一實現(xiàn)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。2021年3月,公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記(登記編號:M2021001-000),是我國第一個獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。公司的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”于2021年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,是全球唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產(chǎn)品,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露,該產(chǎn)品“是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械,為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白預(yù)計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用?!?022年1月,公司的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會選入“2021年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。公司創(chuàng)立十余年,始終堅持原始創(chuàng)新,目前公司已自主形成了蛋白結(jié)構(gòu)研究及功能區(qū)篩選技術(shù)、功能蛋白高效生物合成及轉(zhuǎn)化技術(shù)、功能蛋白標(biāo)準(zhǔn)化注射劑研究平臺、功能蛋白多維度評估BSL-2實驗室及臨床前應(yīng)用平臺五大核心技術(shù)平臺。此外,公司建設(shè)有山西省功能蛋白技術(shù)中心、復(fù)旦-錦波功能蛋白聯(lián)合研究中心、功能蛋白山西省重點實驗室、川大-錦波功能蛋白聯(lián)合實驗室、重醫(yī)二院-錦波功能蛋白臨床轉(zhuǎn)化研究中心。在“十三五”期間,與復(fù)旦大學(xué)等科研院校共同承擔(dān)了我國“十三五”國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”子課題。我們的愿景是:我們先行于世界打開了人膠原蛋白的寶庫,我們還要不斷地探索其新奧秘、新功能,為呵護(hù)人類健康打造領(lǐng)先世界的新產(chǎn)品,成為世界功能蛋白智造的引領(lǐng)者。
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