崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)所有成品、原輔料、穩(wěn)定性考察批次的生物化學(xué)性能的檢驗。記錄檢驗數(shù)據(jù),出具檢驗記錄及報告;
2.負(fù)責(zé)化學(xué)試劑、生物試劑的配制;
3.負(fù)責(zé)有毒試劑、危險化學(xué)物品、生物試劑的臺帳及管理;
4.負(fù)責(zé)化學(xué)試劑的每年有效性的確認(rèn);
5.負(fù)責(zé)填寫生物化學(xué)性能設(shè)備運行、溫濕度的相關(guān)表格記錄;
6.負(fù)責(zé)對工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測,并保持 監(jiān)控記錄和檢測報告;
7.負(fù)責(zé)協(xié)助完工藝用水驗證、壓縮空氣驗證、潔凈廠區(qū)的驗證與再驗證;負(fù)責(zé)對工藝用水、車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測,并保持監(jiān)控記錄和檢測報告;
8.負(fù)責(zé)檢驗過程中信息的反饋,及時地將檢驗不合格情況反饋上交領(lǐng)導(dǎo),填寫“不合格品評審處置報告及記錄表”,經(jīng)過評審后做出最終判定,依據(jù)判定的結(jié)果再進(jìn)行跟蹤檢測直至產(chǎn)品合格為止。若執(zhí)行返工的,對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,并反饋檢驗后的結(jié)果;
9.負(fù)責(zé)生物化學(xué)檢驗過程的質(zhì)量跟蹤反饋;
10. 做好本崗位的相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
11. 每月月初統(tǒng)計好上月的產(chǎn)品批次更新電子版,不合格品記錄反饋給合格產(chǎn)品放行員,同時整理好雜項記錄表,根據(jù)資料員給的歸檔清單一起上交給資料員。
12.負(fù)責(zé)起草本崗位操作SOP,設(shè)置檢驗表單。
13. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的一些臨時性任務(wù)
任職要求:
a) 具有大專及同等或以上學(xué)歷,通過培訓(xùn)了解質(zhì)量、環(huán)境體系的基礎(chǔ)知識
b) 熟悉本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝、檢驗規(guī)程等有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
c) 能熟練使用本崗位所需要的檢驗器具、量具等,如液相、離子色譜、原子吸收等;
d)熟練掌握無菌檢驗、微生物限度檢驗、培養(yǎng)基適應(yīng)性檢查;
e) 能按相應(yīng)的檢驗規(guī)程對產(chǎn)品實施檢驗和試驗,并能對檢驗結(jié)果作出合格與否的判定;
f) 有從事過醫(yī)療器械或一次性使用衛(wèi)生材料檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
g) 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),踏實肯干,身體健康,能勝任本職工作;
h)應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。