1、按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求完成物料、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品、留樣、穩(wěn)定性樣品、工廠潔凈區(qū)域等公用系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)控以及清潔驗(yàn)證樣品的取樣和微生物項(xiàng)目及其它分配的檢驗(yàn)工作;
2、及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄,并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé);
3、及時(shí)上報(bào)環(huán)境取樣及樣品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差OOS/OOT,參與調(diào)查以及CAPA的執(zhí)行;
4、參與涉及到微生物的變更的執(zhí)行;負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法學(xué)的驗(yàn)證工作;負(fù)責(zé)起草或修改微生物室儀器的使用、校正、維護(hù)、確認(rèn)與保管等工作;
5、及時(shí)登記儀器使用情況,出現(xiàn)異常應(yīng)立即報(bào)告微生物室主管,并負(fù)責(zé)做好明顯的狀態(tài)標(biāo)示;
6、參與相關(guān)的管理文件、SOP等文件以及專(zhuān)業(yè)技能的培訓(xùn);負(fù)責(zé)微生物室儀器的驗(yàn)收、確認(rèn)以及備品備件、耗材的管理;負(fù)責(zé)微生物室培養(yǎng)基、試劑、溶液、耗材等的管理;參與檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、菌種的管理;參與起草微生物室儀器URS/確認(rèn)方案/報(bào)告;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他公司事務(wù)。
任職要求:
1、具有微生物學(xué)、生物工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有常規(guī)微生物檢驗(yàn)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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