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更新于 3月3日
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舉報(bào)

國(guó)際注冊(cè)專員

1-1.5萬
  • 成都都江堰市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人
  • 準(zhǔn)時(shí)發(fā)工資
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

FDACFDAGMP英語專八
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)已有產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)差距分析工作，準(zhǔn)確判斷需要補(bǔ)充開展的研究工作；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助工廠做好國(guó)際化項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估、項(xiàng)目計(jì)劃制定等工作；
3.負(fù)責(zé)工廠國(guó)際化項(xiàng)目全過程管理和評(píng)價(jià)工作，確保項(xiàng)目按照既定計(jì)劃推進(jìn)；
4.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的深度研究，為國(guó)際化項(xiàng)目制定相應(yīng)的國(guó)際注冊(cè)策略；
5.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核工作，跟蹤國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)同相關(guān)部門做好注冊(cè)過程中的問題解答和發(fā)補(bǔ)、研究工作；
6.負(fù)責(zé)與集團(tuán)其他部門，如進(jìn)出口公司、研發(fā)、財(cái)務(wù)、人力等，保持密切溝通和協(xié)作，共同推動(dòng)國(guó)際化項(xiàng)目的落地；
7.負(fù)責(zé)協(xié)助工廠做好國(guó)際化品種上市后的維護(hù)工作，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)國(guó)相關(guān)法規(guī)管理要求；
8.負(fù)責(zé)參與第三方國(guó)際化咨詢服務(wù)單位的調(diào)研、引進(jìn)、評(píng)價(jià)工作，并在整個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)過程中做好技術(shù)溝通與協(xié)調(diào)；
9.負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)體系國(guó)際化工廠建設(shè)、評(píng)價(jià)工作，協(xié)同工廠全力打造國(guó)際化標(biāo)桿工廠；
10.負(fù)責(zé)參與工廠國(guó)際化人才選拔、培養(yǎng)工作，承擔(dān)相應(yīng)國(guó)際化培訓(xùn)任務(wù)；
11.其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷；
2.制藥工程及藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè);
3.3年以上歐美制劑國(guó)際化注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、歐盟等相關(guān)注冊(cè)法規(guī)；
4.參與過多次FDA、歐盟現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查認(rèn)證工作；
5.具備良好的英語口語表達(dá)能力，具備良好的英語閱讀和寫作能力，具備良好的辦公軟件應(yīng)用能力，具備良好的自主學(xué)習(xí)和突破能力。

工作地點(diǎn)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)公司

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團(tuán)，也是科技部命名的全國(guó)首批創(chuàng)新型企業(yè)。總部位于江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產(chǎn)品中西藥并舉，覆蓋15個(gè)治療領(lǐng)域，近600個(gè)品規(guī)（含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品），102個(gè)品種出口至38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取護(hù)佑眾生”的使命，以“做中國(guó)最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景，踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀，弘揚(yáng)“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化，致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來，蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十九連冠”；近年參加世界質(zhì)量管理小組大會(huì)共斬獲26項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)；2次榮獲“中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”，3次奪得中國(guó)品牌價(jià)值評(píng)價(jià)醫(yī)藥健康板塊品牌價(jià)值、品牌強(qiáng)度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績(jī)效獎(jiǎng)”（世界級(jí)）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”“全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“全國(guó)文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質(zhì)量獎(jiǎng)之一的“EFQM全球獎(jiǎng)”（原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）。
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