崗位職責(zé):
1、參與部門產(chǎn)品選題立項、研發(fā)策略制定;負(fù)責(zé)制劑立項評估,完成制劑評估報告撰寫;
2.、負(fù)責(zé)擬定復(fù)雜注射劑(如植入劑、微球、原位凝膠、脂質(zhì)體、膠束)的開發(fā)策略擬定、計劃安排和具體執(zhí)行,并指導(dǎo)團隊設(shè)計開展實驗;負(fù)責(zé)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),控制研發(fā)進(jìn)度及質(zhì)量;
3、負(fù)責(zé)開展相應(yīng)的處方工藝研究開發(fā)、工藝放大、工藝驗證、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作;
4、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)項目技術(shù)資料的編寫、整理和申報工作及協(xié)助現(xiàn)場核查;
5、負(fù)責(zé)CMC部分國內(nèi)或國際注冊申報資料的起草、撰寫、復(fù)核,并在IND/NDA階段配合注冊團隊進(jìn)行項目申報工作;
6、負(fù)責(zé)內(nèi)部跨部門以及外部合作單位的協(xié)調(diào)和管理工作,確保項目目標(biāo)、擬定計劃和實際工作的一致性。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷/藥學(xué)、制劑學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有復(fù)雜注射劑(如植入劑、微球、原位凝膠、脂質(zhì)體、膠束等)5年以上的研發(fā)經(jīng)驗;
3、至少主持過一個以上的復(fù)雜注射劑項目的研發(fā)工作和管理工作;
4、有獨立處方研究,設(shè)計、執(zhí)行和實施的能力; 能獨立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,分析、撰寫和審核各類報告。熟悉多種藥物劑型的開發(fā),同時對藥政法規(guī)有一定的了解;
5、掌握復(fù)雜注射劑(如植入劑、微球、原位凝膠、脂質(zhì)體、膠束等)的技術(shù)原理、開發(fā)方法、研發(fā)設(shè)備等;
6、具有良好的人際溝通能力,清晰地書面和口頭表達(dá)能力。具有較強的執(zhí)行力,清晰的思維邏輯能力和創(chuàng)新能力。