更新于 2月20日

醫(yī)療器械注冊總監(jiān)(醫(yī)美)

4-7萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 慈云寺
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械英語
工作職責:
1.業(yè)務目標管理
1.1 負責公司全線醫(yī)美產(chǎn)品(含醫(yī)療器械、化妝品等)的備案/注冊申報及其變更、延續(xù)注冊等,協(xié)調(diào)關系,督促注冊進度,解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
1.2 組織制定產(chǎn)品注冊策略及進度計劃。
1.3 組織編制、整理、審核注冊申報資料。
1.4 負責產(chǎn)品動物試驗、生物學評價及注冊檢測等注冊相關檢測的實施及進行跟蹤。
1.5 負責需臨床試驗的產(chǎn)品相關臨床法規(guī)的收集及宣貫,參與臨床機構選擇、臨床方案確定、臨床報告出具等臨床試驗開展相關事宜,確保臨床試驗符合現(xiàn)行法規(guī)。
1.6 協(xié)助公司辦理生產(chǎn)備案/許可證(醫(yī)療器械、化妝品等)的申請和變更、延續(xù)工作。
1.7 組織與公司產(chǎn)品相關的法規(guī)更新工作,定期組織對新法規(guī)的內(nèi)部培訓。
1.8 參與新產(chǎn)品立項,評估產(chǎn)品注冊策略,收集已上市相關產(chǎn)品的注冊信息。
1.9 對相關企業(yè)質量管理體系進行監(jiān)督、審查,協(xié)助進行問題整改。
1.10 負責與國家、省市藥監(jiān)局、藥械司、中檢院、各檢驗所等主管部門溝通,辦理其要求的相關事宜。
1.11 參與公司產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準的起草、編制、申報等工作。
2.其他工作
2.1 安排協(xié)調(diào)項目人員工作,指導注冊經(jīng)理及項目經(jīng)理完成工作。
2.2 配合及協(xié)助研發(fā)其他部門完成相關工作。
2.3 完成上級領導交辦的其他任務。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物學、材料學等相關專業(yè);
2.醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床工作經(jīng)驗10年以上,有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊經(jīng)驗,有醫(yī)美產(chǎn)品成功注冊經(jīng)驗優(yōu)先,有豐富的政府資源優(yōu)先;
3.扎實的醫(yī)藥學基礎知識,豐富的注冊申報、臨床試驗相關經(jīng)驗;
4.掌握藥品、醫(yī)療器械、食品及化妝品等注冊備案管理的各種法規(guī);
5.能獨立完成文獻檢索及翻譯;
6.有質量管理體系認證或GMP認證經(jīng)驗;
7.具備熟練專業(yè)的英語讀寫能力;
8.較強的溝通表達能力,較強的抗壓能力。

工作地點

北京市-朝陽區(qū)-八里莊西里100號住邦2000商務樓4號樓22層

職位發(fā)布者

劉女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo四環(huán)醫(yī)藥控股集團
四環(huán)醫(yī)藥集團是一個快速成長的醫(yī)藥企業(yè),創(chuàng)建于2001年,現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的集團化醫(yī)藥企業(yè),已實現(xiàn)了連續(xù)十年的經(jīng)營持續(xù)增長,銷售收入及利潤平均年復合增長率均超過50%,盈利能力遠遠超過行業(yè)平均水平,走在中國醫(yī)藥行業(yè)的前列?,F(xiàn)已擁有雄厚的研發(fā)實力、優(yōu)質的產(chǎn)品結構和完善的生產(chǎn)管理體系,并以獨特的營銷模式和專業(yè)化的服務,在中國心腦血管藥物市場領域取得了一定成績,贏得了消費者和社會各界的廣泛贊譽,樹立了“四環(huán)”專業(yè)化的品牌形象。2010年四環(huán)醫(yī)藥被福布斯雜志評為中國最具發(fā)展?jié)摿Φ闹行⌒推髽I(yè)。20年蓄力-----四環(huán)新賽道-四環(huán)醫(yī)美『渼』業(yè)有你『顏』馭事業(yè)青春上揚振翅飛翔這里,有爆款這里,有成長這里,有平臺這里,有未來北京渼顏空間科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環(huán)醫(yī)藥集團雄厚的實力背景代理進口肉毒、玻尿酸等多款明星產(chǎn)品,自研在研童顏針等爆款產(chǎn)品立足中國市場,擁有全球化視野致力于成為中國醫(yī)療美容市場領導者藥企新賽道醫(yī)美新平臺人生新起點五險一金、節(jié)日福利、通信補貼、晉升政策優(yōu)渥歡迎有志之士加盟你的選擇,是雙贏之選為使集團的發(fā)展再上一個臺階,于2010年10月28日四環(huán)醫(yī)藥集團在香港成功上市。四環(huán)醫(yī)藥集團此次香港的上市,堪稱2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業(yè),上市首日股價上漲超30%,索羅斯等國際知名投資機構成為四環(huán)的基礎投資者,因投資者踴躍,上市期間凍資規(guī)模龐大(2,769.43億港元),被譽為本年度香港證券市場的“凍資王”。致力于健康產(chǎn)業(yè),為社會創(chuàng)造價值,為員工提供發(fā)展,為股東創(chuàng)造財富是企業(yè)的經(jīng)營宗旨。“專心、專注、專業(yè)”是企業(yè)精神的精髓所在。在合作與共享的經(jīng)營理念和企業(yè)精神引領下,四環(huán)醫(yī)藥在探索中不斷進取,建立了自己獨特的經(jīng)營模式,通過有效整合內(nèi)、外部資源,逐步形成了四環(huán)醫(yī)藥集團突出的優(yōu)勢和競爭能力。展望未來,四環(huán)醫(yī)藥將繼續(xù)堅守醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域,堅持走專業(yè)化發(fā)展之路,實業(yè)經(jīng)營與資本經(jīng)營相結合。在鞏固心腦血管領域的領先地位的前提下,逐步加強神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染及腫瘤等重大疾病領域的業(yè)務拓展,保持經(jīng)營的持續(xù)增長和發(fā)展。四環(huán)醫(yī)藥將堅持創(chuàng)新,進一步加強創(chuàng)新藥物研發(fā)實力,未來將以擁有獨立知識產(chǎn)權的專利產(chǎn)品來推動四環(huán)的跨越式發(fā)展,使其成為中國最具競爭力的制藥企業(yè)。
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