工作職責：

1. 負責研發(fā)質(zhì)量體系建立，完善和維護工作，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和管理相關(guān)文件和記錄。確保研究過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保證實驗數(shù)據(jù)的真實性、科學(xué)性和可追溯性；

2. 監(jiān)督和檢查實驗室研究文檔的合規(guī)性；①研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性抽查，并形成記錄和報告； ②研發(fā)輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查；

3. 定期監(jiān)督和檢查實驗室或項目的運行符合性；

4. 對研發(fā)產(chǎn)生的各種記錄進行審核，歸檔和管理；

5. 對儀器的校準和驗證進行監(jiān)督和管理；

6. 負責對質(zhì)量體系相關(guān)文件的培訓(xùn)；

7. 管理項目物料來源的合規(guī)性及時更新所負責項目物料供應(yīng)商資質(zhì)證明資料；

7. 對各種供應(yīng)商進行審計；

8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2. 五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗，生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先；

3. 熟悉國內(nèi)外研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理法律法規(guī)；

4. 熟練的質(zhì)量審核技巧、突出的質(zhì)量風險識別能力和解決質(zhì)量問題能力；

5. 可全面督導(dǎo)體系的整體運行、內(nèi)部審核及日常維護；

6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、思維判斷力和較強的責任心；

7. 良好的抗壓能力，能適應(yīng)出差，富有奮斗精神和熱情。