1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理及質(zhì)量監(jiān)督工作,關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)的復(fù)核;
2、負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接,組織處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、OOS、變更、退貨、投訴等,審核相關(guān)記錄;
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目全生命周期的質(zhì)量管理,包括研發(fā)階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量管理;
4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、相關(guān)工作2年及以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟知GMP法規(guī)和制劑生產(chǎn)基本流程,經(jīng)歷過(guò)國(guó)家GMP現(xiàn)場(chǎng)核查、飛檢或FDA檢查的優(yōu)先。
4、工作主動(dòng)性強(qiáng),具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠快速反應(yīng)、及時(shí)協(xié)調(diào)各部門(mén)及人員的工作。
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