工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理
2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并協(xié)調(diào)和監(jiān)督其運(yùn)行；
3、負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件的編寫并定期組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)審、外審和管理評(píng)審的各項(xiàng)工作，跟蹤發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)；
5、向企業(yè)決策層報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
6、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)的溝通；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、有二類、三類無(wú)菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類、三類無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系；
3、熟練掌握ISO 13485等相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
4、接受過(guò)醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)、具有內(nèi)審員證;
5、工作細(xì)心、負(fù)責(zé)、溝通組織能力強(qiáng)。