任職資格：
1、本科及本科以上，優(yōu)秀者可放寬學歷要求；
2、三年以上IVD生產(chǎn)管理崗位經(jīng)驗，藥學、醫(yī)學技術(shù)類、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
3、有ISO13485內(nèi)審員培訓或同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓優(yōu)先；
4、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（體外診斷試劑或獨立軟件）的要求；
5、熟悉公共系統(tǒng)、生產(chǎn)設備的驗證與確認。
崗位職責：
1、生產(chǎn)車間相關(guān)工作：
--按要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)人員根據(jù)各崗位標準操作規(guī)程、工藝規(guī)程進行生產(chǎn)操作；
--收集并整理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，并及時啟動偏差調(diào)查；
--對生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的工藝質(zhì)量問題、技術(shù)問題應及時制定解決辦法，并向領導、質(zhì)量管理部門匯報；
--負責產(chǎn)品各工序的生產(chǎn)工藝優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
2、文件相關(guān)工作：
--負責產(chǎn)品批號的管理，下達生產(chǎn)指令、包裝指令；
--根據(jù)實際生產(chǎn)情況編寫年、月度生產(chǎn)報表；
--負責編制的相關(guān)體系文件，保證符合質(zhì)量管理體系的要求；
--負責編制產(chǎn)品工藝規(guī)程。批生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件；
--負責編制生產(chǎn)部相關(guān)設備的設備標準操作與維護規(guī)程；
--負責檢查生產(chǎn)部產(chǎn)生的記錄的填寫和保存情況，定時收集、整理、裝訂、歸檔，對記錄的準確性負責。
3、驗證相關(guān)工作：
--負責編制產(chǎn)品工藝驗證方案，并監(jiān)督相關(guān)工作的實施；
--負責審批公共系統(tǒng)驗證方案并監(jiān)督相關(guān)工作的實施；
--負責與審批生產(chǎn)相關(guān)的設備的驗證方案，并監(jiān)督相關(guān)工作的實施。
4、其他工作：
--負責生產(chǎn)操作人員的工藝技術(shù)和生產(chǎn)管理培訓工作，組織員工學習工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程并嚴格監(jiān)督執(zhí)行；
--負責本部門內(nèi)部人員及輪崗至生產(chǎn)部人員的培訓工作；
--配合質(zhì)量部做好質(zhì)量管理體系的培訓工作；
--負責編制生產(chǎn)部的月度預算；
--負責本部門的人員的合理調(diào)配，保證本部門正常運行；
--參與物料供應商評審；
--負責倉庫管理；
--完成上級臨時交辦的其他工作。