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更新于 12月3日
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舉報

CMC head

5-7萬
  • 無錫惠山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥工藝CMC
職位概述
單抗生物藥 CMC 負責(zé)人作為公司單抗生物藥研發(fā)與技術(shù)支持的核心領(lǐng)導(dǎo)者，負責(zé)統(tǒng)籌單抗生物藥從早
期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程的 CMC 工作。通過卓越的領(lǐng)導(dǎo)能力、深厚的專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，確
保項目高效推進，產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求，為公司在單抗生物藥領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展和市場競爭力提升提供有
力保障。
2.
具體職責(zé)
?
項目規(guī)劃與執(zhí)行
- 對外管理 CDMO，審核乙方制定的單抗生物藥項目的 CMC 總體開發(fā)計劃，明確各個階段的關(guān)鍵里程
碑和交付成果，確保項目按時、按質(zhì)量推進。
- 對內(nèi)協(xié)調(diào)資源定期評估項目進展情況，及時調(diào)整計劃以應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。
?
工藝開發(fā)與優(yōu)化
- 負責(zé)把關(guān)單抗生物藥的細胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝開發(fā)工作，確保 CDMO 實驗方案合理，篩選最優(yōu)
工藝參數(shù)。
- 持續(xù)優(yōu)化工藝，提高產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量和穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)成本。
- 對工藝放大過程進行嚴(yán)格把控，確保放大后的工藝與小試工藝具有良好的一致性。
?
質(zhì)量體系建設(shè)
- 與質(zhì)量部門緊密合作，建立和完善符合 GMP 等法規(guī)要求的單抗質(zhì)量體系，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。
?
術(shù)轉(zhuǎn)移管理
- 負責(zé) CMC 相關(guān)技術(shù)從研發(fā)部門向生產(chǎn)基地的轉(zhuǎn)移，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的順利進行和成功落地。
- 協(xié)調(diào)不同生產(chǎn)基地之間的技術(shù)轉(zhuǎn)移，保證產(chǎn)品在不同生產(chǎn)場地的質(zhì)量一致性。
?
注冊申報支持
- 參與單抗生物藥的注冊申報工作，負責(zé)編寫 CMC 部分的申報資料，確保申報資料的準(zhǔn)確性和完整性。
- 與監(jiān)管部門保持良好溝通，及時回復(fù)監(jiān)管部門的問詢，推進產(chǎn)品審批進程。
?
行業(yè)動態(tài)跟蹤
- 密切關(guān)注單抗生物藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展動態(tài)和法規(guī)變化，及時引入新的技術(shù)和方法，提升公司的研發(fā)和
生產(chǎn)水平。
- 參與行業(yè)會議和學(xué)術(shù)交流活動，提升公司在行業(yè)內(nèi)的知名度和影響力。

工作地點

惠山大道園區(qū)內(nèi)

職位發(fā)布者

周先生/經(jīng)理

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