質(zhì)量體系管理:負責(zé)公司藥品研發(fā)體系的管理及改進,確保體系符合國家藥品開發(fā)的法律、法規(guī)和相關(guān)政策。
文件審核:負責(zé)審核研究院工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告等。
質(zhì)量控制:負責(zé)實驗室儀器、器具的檢定校準(zhǔn),定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確。
現(xiàn)場檢查協(xié)助:協(xié)助研制現(xiàn)場檢查,確保研發(fā)現(xiàn)場符合GMP要求。
培訓(xùn)與咨詢:向研發(fā)相關(guān)人員進行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)和咨詢,建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識。
偏差和變更管理:負責(zé)研發(fā)過程中偏差、變更等的處理和跟蹤。
內(nèi)審與管理:組織進行質(zhì)量體系內(nèi)審,對整改結(jié)果進行復(fù)核。
藥物分析、藥物制劑、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
具有5年以上藥品研發(fā)或QA工作經(jīng)驗,熟悉GMP管理者優(yōu)先。
熟悉藥品注冊管理、研發(fā)技術(shù)指南。
具有良好的語言表達與書面表達能力,能夠與不同部門有效溝通。
具備團隊協(xié)作精神,有較好的組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力。
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