質(zhì)量體系管理：負責(zé)公司藥品研發(fā)體系的管理及改進，確保體系符合國家藥品開發(fā)的法律、法規(guī)和相關(guān)政策。

文件審核：負責(zé)審核研究院工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩(wěn)定性實驗方案和報告等。

質(zhì)量控制：負責(zé)實驗室儀器、器具的檢定校準(zhǔn)，定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確。

現(xiàn)場檢查協(xié)助：協(xié)助研制現(xiàn)場檢查，確保研發(fā)現(xiàn)場符合GMP要求。

培訓(xùn)與咨詢：向研發(fā)相關(guān)人員進行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)和咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識。

偏差和變更管理：負責(zé)研發(fā)過程中偏差、變更等的處理和跟蹤。

內(nèi)審與管理：組織進行質(zhì)量體系內(nèi)審，對整改結(jié)果進行復(fù)核。

藥物分析、藥物制劑、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

具有5年以上藥品研發(fā)或QA工作經(jīng)驗，熟悉GMP管理者優(yōu)先。

熟悉藥品注冊管理、研發(fā)技術(shù)指南。

具有良好的語言表達與書面表達能力，能夠與不同部門有效溝通。

具備團隊協(xié)作精神，有較好的組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力。