崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)依照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)組織驗(yàn)證與確認(rèn)方面的工作。
2、負(fù)責(zé)起草本崗位相關(guān)的規(guī)章制度、SOP等文件,并按規(guī)定執(zhí)行。
3、監(jiān)督確認(rèn)與驗(yàn)證工作的執(zhí)行,保證驗(yàn)證計(jì)劃如期完成。
4、制定驗(yàn)證總計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃,主導(dǎo)公司驗(yàn)證工作的開(kāi)展。
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的維護(hù)和升級(jí),及時(shí)修訂驗(yàn)證體系管理文件,保證驗(yàn)證體系與法規(guī)和公司規(guī)定的符合性。
6、為相關(guān)部門提供驗(yàn)證支持,指導(dǎo)和確保驗(yàn)證活動(dòng)符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗(yàn)證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
7、生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等方案的審查,確保工程符合GMP要求。
8、保證與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施、工藝、檢驗(yàn)方法等維持驗(yàn)證狀態(tài)。
9、負(fù)責(zé)審核與驗(yàn)證相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差處理、變更處理及糾正與預(yù)防措施等,參與調(diào)查分析工作,確認(rèn)處理結(jié)果符合要求。
10、審核驗(yàn)證文件(包括驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告)。
11、負(fù)責(zé)設(shè)備URS、DQ、FAT、SAT方案和報(bào)告審核。
12、負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證管理人員跟蹤驗(yàn)證工作開(kāi)展進(jìn)度,保障驗(yàn)證工作順利開(kāi)展。
13、負(fù)責(zé)驗(yàn)證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和實(shí)施。
14、配合各部門驗(yàn)證人員/部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)好驗(yàn)證工作。
任職要求:
1、本科及以上
2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn):四川省成都市都江堰蒲陽(yáng)鎮(zhèn)堰華路631號(hào)福利待遇:五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、包吃包住、獨(dú)立單間、節(jié)日福利。。。