更新于 今天

注冊(cè)體系工程師

1.5萬(wàn)-2萬(wàn)
  • 北京門頭溝區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械手術(shù)室器械外科器械醫(yī)療設(shè)備
職位描述:
1、根據(jù)公司需求進(jìn)行有效溝通并提供質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)的專業(yè)工作;
2、完成手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品或公司其它二類三類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)和認(rèn)證,可獨(dú)立編寫注冊(cè)資料;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),指南及標(biāo)準(zhǔn)的收集與整理,并組織培訓(xùn)相關(guān)人員;
4、負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量管理體系文件,協(xié)助研發(fā)編制相關(guān)技術(shù)文件,保證質(zhì)量;
5、負(fù)責(zé)對(duì)公司二類三類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行的咨詢指導(dǎo),提出合理建議,使其達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行工作;
7、負(fù)責(zé)和公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行具體項(xiàng)目產(chǎn)品的溝通,保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行;
8、負(fù)責(zé)完成公司交給的相關(guān)專項(xiàng)課題研究等工作;
9、臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。


能力要求
1、熟悉醫(yī)療器械行業(yè),并從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作三年以上,具有GMP考核經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉GMP質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并能獨(dú)立起草體系文件;
3、具有扎實(shí)的醫(yī)療器械二類三類創(chuàng)新申報(bào)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)并能承受一定的工作壓力;

4、臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

5、具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力,良好的親和力;
6、工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正、責(zé)任心強(qiáng),有優(yōu)秀的服務(wù)意識(shí)和敬業(yè)精神。
7、具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力;良好學(xué)習(xí)能力,能承受一定的工作壓力。

工作地點(diǎn)

科鵬外科11號(hào)樓B座5層

職位發(fā)布者

HR/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
北京科鵬醫(yī)療器械有限公司
北京科鵬醫(yī)療器械有限公司于2020年1月20號(hào)成立,是北京市醫(yī)工結(jié)合重點(diǎn)科技創(chuàng)新企業(yè),創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)系北京協(xié)和醫(yī)院的臨床專家與北京航空航天大學(xué)機(jī)器人研究所骨干專家,專注于泌尿外科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)與制造,公司產(chǎn)品全部為自主研發(fā),全球首臺(tái)套,國(guó)內(nèi)首創(chuàng)外科手術(shù)機(jī)器人,集研發(fā)、制造、銷售于一體的科技創(chuàng)新企業(yè),且擁有國(guó)內(nèi)外歐盟專利授權(quán)80余項(xiàng),擁有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司目前已經(jīng)研發(fā)經(jīng)自然通道手術(shù)機(jī)器人3款系列產(chǎn)品及其他外圍產(chǎn)品,由于公司業(yè)務(wù)發(fā)展和上市規(guī)劃的需要,特面向社會(huì)招募相關(guān)專業(yè)人員!
公司主頁(yè)