更新于 2月27日

注冊(cè)經(jīng)理

7000-10000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療耗材三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械

崗位內(nèi)容:

1. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作,包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等,并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度,及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展;

2. 編寫(xiě)和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等;

3. 執(zhí)行公司醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)及日常管理工作,認(rèn)真細(xì)致地處理各種問(wèn)題,推進(jìn)項(xiàng)目快速落地;

4. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo),完成其他相關(guān)工作,確保公司任務(wù)的圓滿完成。

任職要求:

1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;

2. 有三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);

4. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn);

5. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫(xiě)和數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。

職位福利:五險(xiǎn)一金、不加班、周末雙休

職位亮點(diǎn):雙休 環(huán)境好 升值空間 五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

中國(guó)醫(yī)藥城5期G128棟五樓江蘇申思生物科技有限公司

職位發(fā)布者

杜女士/HR

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公司Logo江蘇申思生物科技有限公司南京分公司
【申思】主要從事醫(yī)用高分子材料、環(huán)保材料領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售,致力于成為醫(yī)用高分子材料、環(huán)保材料的領(lǐng)航者。集團(tuán)旗下架設(shè)七個(gè)分支機(jī)構(gòu),分別專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、供應(yīng)鏈管理等多個(gè)領(lǐng)域,憑借強(qiáng)大的全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營(yíng)管理理念,以技術(shù)為龍頭,以產(chǎn)品和服務(wù)為雙翼,翱翔于世界科技的藍(lán)天!核心企業(yè)基本信息:江蘇申思生物科技有限公司成立于2020年6月9日,標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城5期G128棟5層,項(xiàng)目投資4000余萬(wàn)元。公司專(zhuān)注于醫(yī)用聚乙烯醇(PVA)類(lèi)高分子多孔材料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用,產(chǎn)品涵蓋耳鼻喉科用快速膨脹止血海綿、腦外科用PVA腦棉片、口腔用膨脹止血海綿、開(kāi)放性創(chuàng)面治療用封閉負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)敷料、婦科檢查用新型高分子宮頸擴(kuò)張棒、一次性微負(fù)壓創(chuàng)面護(hù)理材料等二類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品。申思研究院、申思南京運(yùn)營(yíng)中心位于江蘇省南京市江寧區(qū)創(chuàng)研路266號(hào)麒麟人工智能產(chǎn)業(yè)園A5棟,公司注重研發(fā)投入及產(chǎn)品創(chuàng)新,以留學(xué)歸國(guó)人員為主要核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷4人,本科學(xué)歷15人。公司成立以來(lái),已申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng),新型實(shí)用專(zhuān)利3項(xiàng)。2022年初將獲得包括鼻腔膨脹止血海綿、一次性封閉負(fù)壓引流用護(hù)創(chuàng)海綿套組、一次性PVA創(chuàng)面護(hù)理材料、PVA海綿質(zhì)新型宮頸擴(kuò)張器等四個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)批號(hào),以及歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證,產(chǎn)品將出口歐美及“一帶一路”沿線國(guó)家??肆旨{奇(荊州)高分子科技有限公司克林納奇(荊州)高分子科技有限公司為申思原材料生產(chǎn)基地,位于荊州開(kāi)發(fā)區(qū)佳海工業(yè)園內(nèi),工廠擁有氣體發(fā)泡生產(chǎn)工藝及相分離致孔生產(chǎn)工藝各一套,各滿足日產(chǎn)5立方高品質(zhì)潔凈PVA海綿需要。工廠投建有萬(wàn)級(jí)/10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間作為PVA吸液海綿及PVA引流敷料的半成品生產(chǎn)加工基地。目前負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外敷料原材料生產(chǎn)及銷(xiāo)售,多年來(lái)成熟穩(wěn)定運(yùn)行。關(guān)聯(lián)企業(yè)基本信息:北京克林納奇新材料科技有限公司北京克林納奇新材料科技有限公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員為申思研究院研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員,該公司是由留學(xué)歸國(guó)人員于2009年創(chuàng)辦的一家高新技術(shù)企業(yè),公司位于北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園核心區(qū)國(guó)家留學(xué)人員海淀創(chuàng)業(yè)園內(nèi),2011年通過(guò)中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。公司是國(guó)內(nèi)高分子多孔新材料特別是聚乙烯醇等交叉領(lǐng)域多孔材料的技術(shù)開(kāi)發(fā)者及產(chǎn)品服務(wù)商,是國(guó)內(nèi)PVF(PVA)海綿氣體發(fā)泡工藝技術(shù)(溶氮工藝技術(shù))研究與產(chǎn)品改性開(kāi)發(fā)的鼻祖,是相分離法生產(chǎn)PVA微孔海綿工藝技術(shù)研究的領(lǐng)頭羊,是國(guó)內(nèi)仿土海綿基質(zhì)體開(kāi)發(fā)應(yīng)用的先行者。公司擁有多項(xiàng)自主發(fā)明專(zhuān)利,在新品開(kāi)發(fā)、性能改性、應(yīng)用開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域填補(bǔ)國(guó)內(nèi)多點(diǎn)技術(shù)空白。經(jīng)歷多年發(fā)展,公司在技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步,業(yè)務(wù)涵蓋光電高科、船艦制造、高鐵列車(chē)、生態(tài)環(huán)保、電子制造、醫(yī)療敷料等產(chǎn)品領(lǐng)域。公司擁有發(fā)明授權(quán)專(zhuān)利3項(xiàng)(年),發(fā)明實(shí)審中1項(xiàng)(2015年申報(bào)),發(fā)明受理2項(xiàng)(2016年)。公司曾獲得北京市海外留學(xué)歸國(guó)人員服務(wù)2010年留學(xué)歸國(guó)人員重點(diǎn)資助項(xiàng)目一項(xiàng)。公司2011年被評(píng)為中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),是北京市留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園(國(guó)內(nèi)“國(guó)家”獲得者人數(shù)最多的科技園)畢業(yè)企業(yè)。公司將眾多項(xiàng)目技術(shù)通過(guò)技術(shù)服務(wù)形式參與下游企業(yè)項(xiàng)目建設(shè),項(xiàng)目技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品獲得科技部“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”一項(xiàng),項(xiàng)目獲得“科技部創(chuàng)新基金”一項(xiàng)。公司與多所高校進(jìn)行項(xiàng)目合作或共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,并與高校聯(lián)合培養(yǎng)研究生。
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