更新于 2月13日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CE認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理,編制并完善質(zhì)量管理體系,確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求并運(yùn)行良好,提高產(chǎn)品質(zhì)量:
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的日常管理工作,包括人員管理和工作管理,如人員招聘、培訓(xùn)、考核、工作任務(wù)管理等:
3、制定公司質(zhì)量管理計(jì)劃并組織實(shí)施,定期監(jiān)督檢查、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并制定改進(jìn)措施和計(jì)劃,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系:
4、協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系各業(yè)務(wù)部門,確保質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作有效開展:
5、針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴,組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門分析原因和責(zé)任、討論對(duì)策、解決問題,制定預(yù)防、糾正、改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行;
6、負(fù)責(zé)對(duì)接藥監(jiān)局、體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)政府部門或機(jī)構(gòu),維護(hù)并建立良好的關(guān)系,負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系審核、檢查等相關(guān)工作:
7、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系及法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn),樹立并提高公司的質(zhì)量意識(shí)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè):
2、五年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理等法規(guī)和要求,了解GMP質(zhì)量管理體系;
4、有較強(qiáng)的溝通表達(dá)、組織協(xié)調(diào)、文字表達(dá)、執(zhí)行和管理能力,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)

工作地點(diǎn)

永豐(地鐵站)永豐科技加速器2號(hào)樓201

職位發(fā)布者

李冬毅/人事行政部副經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司
北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)成立于2008年,注冊(cè)在北京國(guó)際創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū),是北京健平九星生物醫(yī)藥科技有限公司(注冊(cè)資金4092.8萬元)全資控股公司,是一家以基因工程技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)和基因檢測(cè)技術(shù)為基礎(chǔ)、在VEGF檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域具有國(guó)際前沿地位的生物醫(yī)藥高科技企業(yè);公司是中關(guān)村科學(xué)城管委會(huì)和中關(guān)村科學(xué)城管理有限公司重點(diǎn)支持企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)。公司以新型體外診斷試劑(目前)、基因檢測(cè)、現(xiàn)代靶向治療藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)等為主營(yíng)業(yè)務(wù)。公司宗旨是“以大醫(yī)精誠(chéng)做產(chǎn)業(yè)、為人類健康做貢獻(xiàn)”、文化精神是“創(chuàng)新、團(tuán)結(jié)、厚德、報(bào)國(guó)”。愿景:以葛蘭素-史克制藥公司為榜樣、發(fā)展成為集重大疾病的篩查、診斷、療效評(píng)價(jià)、治療為一體的國(guó)際性生物醫(yī)藥集團(tuán)。努力增進(jìn)人類健康福祉,積極回報(bào)社會(huì)和公司股東。主要技術(shù)創(chuàng)新、核心競(jìng)爭(zhēng)力與產(chǎn)品應(yīng)用:主要是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)測(cè)定試劑盒系列。目前產(chǎn)品有:①人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法 ELISA。國(guó)家工商總局注冊(cè)名稱:“VEGF-KIT”)、②人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法 CLIA)。研發(fā)周期:14年。人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子系列已經(jīng)獲得6省市醫(yī)保批準(zhǔn),包括北京、河南、甘肅、內(nèi)蒙、山西、甘肅等。該產(chǎn)品系列屬于原研科技、世界首證(限于ELISA法)、專利體系、核心技術(shù)、需求旺盛。
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