1. 原料質量標準把控:依據(jù)國內外相關法規(guī)、藥典標準以及企業(yè)內部質量要求,制定和完善原料質量標準,確保原料質量符合藥品生產的嚴格要求。對新供應商提供的原料樣品進行質量評估,參與供應商的審計與篩選工作,為原料采購提供專業(yè)的質量建議。
2. 原料檢驗監(jiān)督:負責統(tǒng)籌原料檢驗計劃,監(jiān)督實驗室對原料進行全面檢測,包括理化性質、微生物限度、雜質含量等關鍵指標。確保檢驗過程嚴格遵循標準操作規(guī)程(SOP),及時審核檢驗報告,對檢驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性負責。對于檢驗不合格的原料,協(xié)助相關部門進行原因調查,提出合理的處理建議,并跟蹤處理結果。
3. 供應商管理協(xié)作:與供應商建立緊密的溝通與合作關系,定期對供應商進行實地考察,評估其生產條件、質量管理體系以及原料供應穩(wěn)定性。及時向供應商反饋原料質量問題,督促其采取有效的整改措施,并驗證整改效果。協(xié)助采購部門與供應商進行質量協(xié)議的談判與簽訂,明確雙方在原料質量方面的責任與義務。
4. 原料庫存質量監(jiān)控:定期對原料庫存進行質量抽檢,檢查庫存原料的存儲條件是否符合要求,如溫度、濕度、避光等。關注原料的有效期和復驗期,對臨近有效期或出現(xiàn)質量異常的原料及時提出預警,確保庫存原料質量始終處于可控狀態(tài)。
5. 質量問題處理與改進:參與處理因原料質量引發(fā)的藥品質量問題,協(xié)助生產、質量控制等部門進行深入調查,制定并實施有效的糾正和預防措施。收集和分析原料質量數(shù)據(jù),定期總結原料質量趨勢,為企業(yè)質量改進提供數(shù)據(jù)支持,推動企業(yè)質量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。
1. 教育背景:大專及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物工程等相關專業(yè),具備扎實的專業(yè)知識基礎。
2. 工作經驗:有 1 年以上 QA 工作經驗,熟悉原料質量控制流程和方法,了解供應商管理的基本要求。應屆畢業(yè)生如有相關實習經驗且表現(xiàn)優(yōu)秀者,可酌情考慮。
3. 專業(yè)技能:熟悉國內外制藥法規(guī),如 GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)等,能熟練運用質量管理工具進行數(shù)據(jù)分析和問題解決。具備良好的實驗操作技能,了解常見原料檢測儀器的基本原理和使用方法。
4. 個人素質:工作認真負責,嚴謹細致,對質量問題具有高度的敏感性和責任心。具備出色的溝通協(xié)調能力,能夠與跨部門團隊進行高效合作,推動質量工作的順利開展。擁有較強的學習能力和應變能力,能夠適應制藥行業(yè)不斷變化的質量要求。
公司福利:
1、購買五險一金;
2、提供公司宿舍、公司食堂;
3、新成立公司、有潛力的發(fā)展空間;
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