1、參加項目啟動會,與客戶溝通信息清單和資料清單,安排客戶工作,了解項目背景,產(chǎn)品情況。
2、編寫/審核/修改產(chǎn)品技術(shù)要求。
3、編寫、修改注冊資料,并了解臨床項目、GMP進展。
4、檢驗規(guī)劃:協(xié)助確認(rèn)承檢機構(gòu),送檢樣品數(shù)量、型號、標(biāo)簽內(nèi)容、滅菌要求、差異性檢驗規(guī)劃。
任職要求:
1、基因工程、生物技術(shù)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)等專業(yè)。
2、做過PCR(基因檢測/分子診斷)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊、研發(fā)。
3、體外診斷試劑領(lǐng)域工作2年以上。
4、參與2個以上二類醫(yī)療器械注冊項目。
5、有較強的分析思考并獨立解決問題的能力。
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