主要職責

1. 法規(guī)與政策研究：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)、政策和標準，如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，了解FDA、CE等國際認證要求。

2.注冊申請準備：搜集技術(shù)資料，編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽等注冊申報材料，協(xié)調(diào)臨床試驗，確保試驗合規(guī)并收集數(shù)據(jù)。

3. 文件提交與跟蹤：向國家藥監(jiān)局等監(jiān)管部門報送注冊申報材料，跟蹤注冊進度，及時回應審評意見，補充和修改材料。

4. 溝通協(xié)調(diào)：與監(jiān)管部門、檢驗測試機構(gòu)、臨床機構(gòu)等保持密切聯(lián)系，建立良好關系，解決注冊過程中的問題。

5. 風險管理：進行產(chǎn)品全生命周期的安全風險分析，制定風險控制措施。

技能要求

1. 法規(guī)知識：精準掌握醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)政策，能依據(jù)法規(guī)變化調(diào)整注冊策略。

2.專業(yè)知識：了解醫(yī)療器械的分類、原理、結(jié)構(gòu)、性能等，熟悉質(zhì)量管理體系。

3. 文件撰寫：具備出色的文件撰寫和資料整理能力，能編寫清晰、準確、規(guī)范的注冊文件。

4. 溝通協(xié)調(diào)：有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，能有效與各方溝通合作。

5. 分析解決問題：能夠獨立分析和解決注冊過程中遇到的問題。