崗位職責(zé):
1、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊備案要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
2、協(xié)助負責(zé)人進行醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品小試、樣品制作、驗證及注冊送檢;
3、能夠積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。
4、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊認證(包括協(xié)助客戶進行當(dāng)?shù)刈缘龋┑馁Y料準(zhǔn)備、撰寫、整理及維護,確保產(chǎn)品申報注冊和備案等相關(guān)工作順利完成。
5、負責(zé)編寫醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品備案、注冊申報材料,向藥監(jiān)局窗口遞件,和窗口接件人溝通協(xié)調(diào),完成公司下達的產(chǎn)品備案和注冊申報取證任務(wù);
6、制定注冊方案,與藥監(jiān)局、第三方機構(gòu)等溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊進度,協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題。
7、參與產(chǎn)品的檢測、風(fēng)險管理、臨床評價等過程,參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)測和評估工作。
8、配合質(zhì)量部進行醫(yī)療器械研發(fā)管理體系建設(shè);
任職要求:【必須要有申報經(jīng)驗】
1、藥學(xué)、生物制藥、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉一、二類醫(yī)療器械備案注冊資料編寫以及備案注冊申報程序,有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊申報工作經(jīng)驗。
3、熟悉YY0287/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。
4、細致嚴(yán)謹,踏實負責(zé),具備良好的團隊合作精神。
5、有歐盟、美國、日韓等國家注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
6、工作積極主動,富有團隊合作精神,良好的團隊溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。
7、有責(zé)任心、細心,能承受一定的工作壓力。
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