更新于 3月4日

醫(yī)療器械注冊專員

6000-12000元
  • 西安碑林區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

崗位職責(zé):

1、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊備案要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

2、協(xié)助負責(zé)人進行醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品小試、樣品制作、驗證及注冊送檢;

3、能夠積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。

4、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外注冊認證(包括協(xié)助客戶進行當(dāng)?shù)刈缘龋┑馁Y料準(zhǔn)備、撰寫、整理及維護,確保產(chǎn)品申報注冊和備案等相關(guān)工作順利完成。

5、負責(zé)編寫醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品備案、注冊申報材料,向藥監(jiān)局窗口遞件,和窗口接件人溝通協(xié)調(diào),完成公司下達的產(chǎn)品備案和注冊申報取證任務(wù);

6、制定注冊方案,與藥監(jiān)局、第三方機構(gòu)等溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊進度,協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題。

7、參與產(chǎn)品的檢測、風(fēng)險管理、臨床評價等過程,參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)測和評估工作。

8、配合質(zhì)量部進行醫(yī)療器械研發(fā)管理體系建設(shè);

任職要求:【必須要有申報經(jīng)驗】
1、藥學(xué)、生物制藥、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉一、二類醫(yī)療器械備案注冊資料編寫以及備案注冊申報程序,有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊申報工作經(jīng)驗。
3、熟悉YY0287/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。

4、細致嚴(yán)謹,踏實負責(zé),具備良好的團隊合作精神。
5、有歐盟、美國、日韓等國家注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
6、工作積極主動,富有團隊合作精神,良好的團隊溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。
7、有責(zé)任心、細心,能承受一定的工作壓力。

工作地點

電力大廈電力大廈13F

職位發(fā)布者

王先生/人事

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公司Logo陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)療器械有限公司
公司介紹:陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)療器械有限公司專注經(jīng)營醫(yī)療器械,秉承“專業(yè)推廣、增值服務(wù)”的經(jīng)營理念,立足陜西、輻射西北,面向全國的定位,主要代理國際、國內(nèi)優(yōu)秀品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù),提供給需要的醫(yī)生和患者。目前公司業(yè)務(wù)范疇覆蓋所有科室醫(yī)療器械,主要經(jīng)營醫(yī)用耗材、設(shè)備、信息化軟件、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈集中配送等,銷售區(qū)域輻射西北五省。企業(yè)榮譽:陜藥集團派昂器械自成立以來,先后獲得了中國物資協(xié)會醫(yī)療器械分會副會長級單位(國家級)、中國康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進會智能康復(fù)技術(shù)專業(yè)委員會會員單位(國家級)、陜西省絲路醫(yī)療檢驗產(chǎn)品協(xié)會會員單位(省級)、陜西省醫(yī)療器械協(xié)會經(jīng)營服務(wù)分會會長單位(省級)、陜西省企業(yè)信用協(xié)會信用企業(yè)、施樂輝創(chuàng)傷最佳經(jīng)銷商、威高、強生金牌經(jīng)銷商等榮譽。經(jīng)營范圍:陜藥集團派昂器械主要經(jīng)營第一、二、三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)療器械第三方物流、醫(yī)療設(shè)備及維修、醫(yī)療技術(shù)咨詢服務(wù)、應(yīng)收賬款融資、會議及展覽、培訓(xùn)教育等。人才隊伍:公司現(xiàn)有大專、本科、執(zhí)業(yè)醫(yī)師等所有工作人員160人,其中以臨床、護理、全科醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等為主的學(xué)科人員80余人,占企業(yè)總?cè)藬?shù)50%。企業(yè)文化:互信互愛,團隊合作,高效執(zhí)行,追求卓越公司秉承客戶、責(zé)任、使命的核心價值,堅持專業(yè)配送、增值服務(wù)的經(jīng)營理念,在公司內(nèi)部倡導(dǎo)互信互愛、高效執(zhí)行、追求卓越的企業(yè)精神,以互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)用耗材平臺為基石,以國際先進的供應(yīng)鏈管理技術(shù)為依托,致力于成為中國西部醫(yī)用耗材現(xiàn)代化配送平臺商。管理理念:公司堅持以員工績效結(jié)果為導(dǎo)向,為員工提供具有競爭力的薪酬福利待遇,堅持公司員工的薪酬福利水平與公司長期經(jīng)營結(jié)果同步增加。公司為員工提供專業(yè)的技能培訓(xùn),辦理“五險一金”,根據(jù)國家法定節(jié)假安排休假。注重企業(yè)文化的建設(shè),有豐富多采的團隊活動。我們誠邀有志于在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的優(yōu)秀人才加盟,公司為員工提供展示才華的舞臺!
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