崗位職責(zé):
1. 全面負(fù)責(zé)公司眼科項目臨床試驗項目的計劃、費用預(yù)算、開展和管理、協(xié)調(diào)等;
2. 根據(jù)項目需要負(fù)責(zé)外包公司(CRO、SMO 等)和技術(shù)供應(yīng)商的評估、篩選、合同簽訂、后續(xù)管理等;
3. 管理CRO等第三方機構(gòu),有效推進臨床研究項目;
4. 準(zhǔn)確把握各中心臨床研究進度,識別臨床研究執(zhí)行過程中的關(guān)鍵點和風(fēng)險,并制定相應(yīng)的解決方案和風(fēng)險管理計劃,有效把控臨床試驗的進度和質(zhì)量;
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗設(shè)計,組織撰寫臨床試驗方案、臨床研究總結(jié)報告等資料;
6. 負(fù)責(zé)公司眼科新藥項目臨床部分的申報資料和撰寫工作;
7. KOL的日常溝通交流。
任職資格:
1. MD,眼科醫(yī)生背景;
2. 英文溝通流暢;
3. 有眼科項目(眼底疾病優(yōu)先)的申報經(jīng)驗,有臨床管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 擁有豐富的眼科項目臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行經(jīng)驗,熟悉IND, 臨床一到三期全過程。
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