工作職責(zé)：
1、按照GCP等相關(guān)要求， 建立和優(yōu)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，以達(dá)到FDA、CDE等監(jiān)管部門的法規(guī)要求；
2、負(fù)責(zé)制定、更新臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和管理文件；
3、持續(xù)跟蹤全球臨床試驗(yàn)質(zhì)量相關(guān)的主要政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求符合政策法規(guī)；
4、制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施，完成內(nèi)外部的質(zhì)量稽查工作，負(fù)責(zé)組織完成監(jiān)管部門的視察；
5、支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)工作；
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。


任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、8年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上臨床質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，以質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)先；
3、熟練掌握國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)的政策法規(guī)，例如ICH-GCP以及FDA、NMPA要求的其它相關(guān)法規(guī)；
4、有稽查工作的經(jīng)驗(yàn)和接受過監(jiān)管部門的核查經(jīng)驗(yàn)，已接受FDA等國外監(jiān)管部門核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)管理能力，良好的執(zhí)行力和溝通技巧；
6、具有優(yōu)秀的英語溝通能力，能夠熟練與國外藥政管理部門，合作伙伴及供應(yīng)商進(jìn)行會議、郵件等溝通交流。