崗位職責(zé):
1、負責(zé)上市前臨床項目運營管理,保證項目進度和項目質(zhì)量。
2、負責(zé)臨床試驗質(zhì)量控制,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案和相關(guān)SOP、法規(guī)進行。
3、負責(zé)項目預(yù)算和合同管理。
4、負責(zé)CRO的調(diào)研、審查和選擇。
5、負責(zé)外部資源協(xié)調(diào),拓展并維護專家和醫(yī)院資源。
6、負責(zé)項目風(fēng)險管理和試驗過程中問題的溝通解決。
7、與醫(yī)學(xué)團隊協(xié)作完成臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書及臨床研究報告等相關(guān)文件的管理和審核。
任職資格:
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、制藥企業(yè)5年或CRO3年以上臨床項目運營經(jīng)驗,至少完整負責(zé)過一項正規(guī)的多中心臨床實驗項目。
3、全面掌握臨床實驗管理規(guī)范,熟悉臨床研究的全過程,能夠獨立負責(zé)臨床研究各階段的工作。
4、良好的書面和口頭表達能力,善于與客戶溝通。
5、具備項目管理技能,優(yōu)秀的問題解決能力。
6、有責(zé)任心,有團隊精神。
7、良好的英語聽說讀寫能力。