1. 質量管理體系文件的編制與維護：
- 負責公司質量管理體系的文件編制、審核、修訂和批準工作，確保文件的規(guī)范性和符合性。
- 定期對質量管理體系文件進行審查和更新，確保文件的有效性和適應性。
- 協(xié)助相關部門編制和修訂作業(yè)指導書、程序文件、管理手冊等。

2. 文件管理與控制：
- 負責公司內外部文件的發(fā)放、回收、作廢、存檔管理，確保文件的可追溯性和有效性。
- 建立和維護文件控制系統(tǒng)，確保所有質量相關文件的最新版本在使用中。

3. 培訓與指導：
- 組織和實施質量管理體系文件的培訓，確保相關人員理解并遵循文件要求。
- 為公司員工提供文件體系方面的咨詢和支持，解答在文件使用中遇到的問題。

4. 內部審核與外部審核準備：
- 參與公司內部質量審核的計劃和執(zhí)行，確保符合公司質量管理體系的要求。
- 協(xié)助準備和應對外部審核（如FDA審核、CE認證審核），提供必要的文件和記錄。

5. 變更控制管理：
- 負責質量管理體系文件變更的評估、審核和控制，確保變更的合理性和合規(guī)性。
- 協(xié)調跨部門的文件變更，確保變更實施的順利進行。

6. 質量體系的持續(xù)改進：
- 參與和推動質量管理體系的持續(xù)改進活動，確保體系的有效性和效率。
- 分析文件管理中的問題，提出改進建議并跟進落實。

7. 合規(guī)性管理：
- 確保所有質量管理體系文件符合相關法規(guī)、標準和公司政策的要求。
- 密切關注行業(yè)法規(guī)的變化，及時更新和調整相關文件體系以確保合規(guī)。

8. 文件審核與批準：
- 審核和批準質量管理體系文件，確保其內容的準確性和合規(guī)性。
- 負責對關鍵文件的質量審核，確認其與實際操作的匹配性。

9: 協(xié)助管代做產品的注冊工作