1、純化區(qū)文件起草,升版
2、層析、超濾等崗位的操作
3、車間物資使用信息收集、管理、及采購(合理化、精細(xì)化使用物料)
4、執(zhí)行車間年度的驗證工作(IO/Q、PQ、清潔驗證、工藝驗證等)
5、生產(chǎn)過程中偏差處理
6、變更處理
7、潔凈區(qū)清潔消毒
8、緩沖液配制
9、執(zhí)行車間精細(xì)化管理策略。
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷、生物制藥相關(guān)專業(yè)
2、三年以上微生物(大腸桿菌、酵母菌)發(fā)酵下游純化相關(guān)工作經(jīng)驗
3、掌握微生物發(fā)酵下游純化生產(chǎn)流程,如超濾、離子交換層析、分子篩層析、金屬螯合層析、層析柱裝填、柱效測試等,對應(yīng)的操作與理論。
5、能獨立編制純化相關(guān)崗位操作與管理文件
6、熟悉掌握純化崗位的所有設(shè)備儀器,能協(xié)助工程人員對設(shè)備維修、維護(hù)保養(yǎng)
7、能配合驗證部門完成純化崗位的所有驗證工作,如DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ,以及工藝驗證等相關(guān)工作
8、有一定的新人培養(yǎng)能力
9、有通過GMP或者FDA現(xiàn)場核查經(jīng)驗最佳