1.具有分析方法驗(yàn)證和優(yōu)化,方案和報(bào)告能力,申報(bào)資料撰寫(xiě)等能力。負(fù)責(zé)理化分析的方法開(kāi)發(fā)(如HPLC等)和方法驗(yàn)證,包括方法開(kāi)發(fā)研究總結(jié).方法驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草等;
2.與高效液相技術(shù)相關(guān)的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和日常檢測(cè),和/或轉(zhuǎn)移以及方法的維護(hù),能處理部分問(wèn)題
3.負(fù)責(zé)常規(guī)理化項(xiàng)(蛋白濃度.外觀.PH.裝量等)和環(huán)境檢測(cè)已經(jīng)公用系統(tǒng)的檢測(cè),協(xié)助做SDS-PAGE和IEF的方法確認(rèn)和開(kāi)發(fā)等工作。
4.負(fù)責(zé)原輔料.包材.成品.工藝用水的理化檢驗(yàn)工作,在工作中嚴(yán)格按照檢驗(yàn)SOP進(jìn)行檢驗(yàn).記錄.計(jì)算和判定。
5.及時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄,做好相關(guān)的數(shù)據(jù)的收集和整理工作。
6.負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)試液的配制.使用.儲(chǔ)存.處理等工作。
7.按照驗(yàn)證方案做好相關(guān)理化檢驗(yàn)項(xiàng)目方法學(xué)驗(yàn)證工作;
8.協(xié)助完成理化實(shí)驗(yàn)的偏差.OOT/OOS的調(diào)差。
9.能夠帶教。
任職資格:
1、藥學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、藥物分析等與生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、本科及以上學(xué)歷,10年工作經(jīng)驗(yàn),7年生物藥工作經(jīng)驗(yàn);
3、能獨(dú)立完成分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證以及技術(shù)轉(zhuǎn)移;并能解決業(yè)務(wù)中遇到的問(wèn)題;至少有帶領(lǐng)小型團(tuán)隊(duì)(不多于5人)的經(jīng)歷;
4、熟悉各國(guó)藥典、ICH、GMP、GLP、和/或數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)法規(guī)要求.
5、有產(chǎn)品申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)。
6、有經(jīng)歷過(guò)GMP檢查或產(chǎn)品注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn);
7、有HPLC或質(zhì)譜、結(jié)構(gòu)確證和氣相色譜等工作經(jīng)驗(yàn)。
8、熟練掌握常見(jiàn)的分析儀器,如Agilent和Water的HPLC,能獨(dú)立進(jìn)行方法開(kāi)發(fā).雜質(zhì)譜的分析研究及方法學(xué)驗(yàn)證;
9.具有生物制品(多肽.重組蛋白.抗體等)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
10.工作積極主動(dòng).嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致.責(zé)任心強(qiáng);
11.具有良好的溝通能力.文字表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí);
12.英語(yǔ)四級(jí)以上,具有較好的英語(yǔ)閱讀能力;