崗位職責(zé)：
1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，組織建立和完善公司質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作；
2、對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，對企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量具有否決權(quán)，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理；
3、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題，研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作；
4、制定直接下屬各部門的工作流程，審核公司其他部門與質(zhì)量相關(guān)的工作流程，并監(jiān)督檢查實(shí)施情況；
5、與藥監(jiān)、藥檢部門保持溝通和交流，及時(shí)傳達(dá)國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策；
6、參與外部質(zhì)量審計(jì)、藥品不良反應(yīng)、工藝優(yōu)化、內(nèi)審?fù)鈱彽裙ぷ鳎?
7、完成企業(yè)負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上職稱；
2、有5年以上生物制劑或無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢，精通生物抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)及GMP質(zhì)量管理體系；
4、有國內(nèi)外生物制品，注射劑、制劑GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)等優(yōu)先；有FDA項(xiàng)目等國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人優(yōu)先；
5、有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理信息化實(shí)施管理經(jīng)驗(yàn)。