1、熟悉掌握《藥品管理法》、《GMP》等法律法規(guī)和《中國藥典》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)藥品、藥用原輔料、藥用包裝材料的法定標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；熟悉掌握以產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位SOP為主要內(nèi)容的工藝技術(shù)文件。

2、依據(jù)以上法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等，負責(zé)對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。

3、 按GMP要求和企業(yè)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對藥品生產(chǎn)過程中物料使用、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、工藝衛(wèi)生情況、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制等進行監(jiān)督。

4、監(jiān)督檢查生產(chǎn)過程中工藝規(guī)程、崗位SOP、清潔規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程的執(zhí)行情況，及時糾正違章操作，發(fā)現(xiàn)偏差及時協(xié)助處理。

5、檢查各種記錄憑證的填寫是否正確、真實、及時，反映生產(chǎn)實際情況。檢查各種狀態(tài)標(biāo)志是否正確，環(huán)境參數(shù)的記錄是否及時、真實并符合要求。

6、 負責(zé)建立質(zhì)量保證體系，并組織其正常運行。

7、按文件管理有關(guān)規(guī)定，履行本部門負責(zé)的文件審核、發(fā)放、收回、監(jiān)督銷毀等職責(zé)以及本部門其它文件資料的歸檔保存工作。

8、推進企業(yè)實施GMP，并督促各部門執(zhí)行，按GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

9、 加強與供應(yīng)部門的工作聯(lián)系，收集整理供應(yīng)商資料，參與對供應(yīng)商的審計工作，負責(zé)合格供應(yīng)商名單的擬訂和呈報，提供供應(yīng)商名單，按規(guī)定要求建立供應(yīng)商檔案，并負責(zé)妥善保管。

10、負責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證公司產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

11、負責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制，審核偏差報告、變更申請及不合格品處理程序。

12、負責(zé)質(zhì)量問題的處理并統(tǒng)計上報，對重大質(zhì)量問題及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

13、負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)工作。

14、監(jiān)督檢查檢驗原始記錄及留樣觀察情況、穩(wěn)定性考察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)查，匯報質(zhì)量部經(jīng)理。

15、負責(zé)審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗記錄，發(fā)放成品審核放行單。

16、負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并及時匯總歸檔。

17、負責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。

18、負責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴。

19、負責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

20、負責(zé)組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作。

21、負責(zé)公司產(chǎn)品的送檢及與藥檢所的聯(lián)絡(luò)工作。

四、聯(lián)系電話：************