更新于 11月22日

質(zhì)量研究員

1-1.8萬(wàn)
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥質(zhì)量研究
崗位職責(zé):
1、作為項(xiàng)目組中的分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)所屬新藥研發(fā)項(xiàng)目的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移,以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作;
2、負(fù)責(zé)所屬新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)的注冊(cè)資料;
3、負(fù)責(zé)所屬研發(fā)項(xiàng)目合成或制劑工藝研究,以及穩(wěn)定性研究過(guò)程中的樣品檢驗(yàn)工作;
4、協(xié)助部門經(jīng)理管理質(zhì)量研究部的日常管理。
任職要求:
1、碩士5年以上工作經(jīng)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),從事至少3年項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的經(jīng)歷,具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力;
2、新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(液體、固體等),成功案例3個(gè)以上,獨(dú)立完成過(guò)CTD申報(bào)資料(質(zhì)量研究部分);
4、熟悉藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)理論知識(shí),且具有系統(tǒng)的文獻(xiàn)調(diào)研能力;
5、掌握HPLC、GC等分析儀器,以及常規(guī)藥物分析檢測(cè)手段的操作技能,并進(jìn)行方法開發(fā)及驗(yàn)證,熟悉藥物研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。并能獨(dú)立解決質(zhì)量研究、分析方法的問(wèn)題,以及能在參比制劑反向剖析、處方工藝開發(fā)的數(shù)據(jù)匯總分析方面協(xié)助工藝人員進(jìn)行總結(jié);
6、掌握ALCOA、偏差調(diào)查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求,并有實(shí)際執(zhí)行操作經(jīng)歷。

工作地點(diǎn)

生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園E3棟402

職位發(fā)布者

謝女士/人事經(jīng)理

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公司Logo成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司
賽璟生物成立于2020年7月,由國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、監(jiān)管界具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家共同創(chuàng)辦,專注于原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥以及高難度、高價(jià)值仿制藥的開發(fā)與持有。公司目前位于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學(xué)中心,擁有2400平米的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室,于2021年獲得成都高新區(qū)高層次“四派人才”企業(yè)認(rèn)定,并于同年成功通過(guò)上市許可持有人(MAH)資質(zhì)認(rèn)證、取得藥品生產(chǎn)許可證。我們擁有一支高素質(zhì)年輕化的專業(yè)研發(fā)隊(duì)伍,研發(fā)人員占比全員90%,其中天府峨眉創(chuàng)新領(lǐng)軍人才1名,天府峨眉青年人才1名,博士7名,高級(jí)職稱人員4名,碩士以上學(xué)歷占比40%,本科以上學(xué)歷占比92%。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面,我們從藥物分子設(shè)計(jì)、候選藥物篩選、臨床前藥效、藥代和毒理評(píng)價(jià)、生物樣品檢測(cè)、制劑開發(fā)、臨床藥理評(píng)價(jià)和cGMP認(rèn)證等方面均有核心技術(shù)能力,并配有完備的試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施,具有小分子藥物創(chuàng)新研發(fā)能力。現(xiàn)已申報(bào)多項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利和PCT專利,部分專利預(yù)計(jì)于2023-2024年獲得授權(quán)。項(xiàng)目將于2023年提交首個(gè)創(chuàng)新藥IND注冊(cè)申請(qǐng)。我們?cè)诟唠y度仿制藥的合成、制劑與臨床BE評(píng)價(jià)等方面具有豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)。公司建有DMPK平臺(tái),已完成10余個(gè)仿制藥BE及多個(gè)創(chuàng)新藥的臨床前藥代研究。公司同時(shí)推進(jìn)多個(gè)高難度、高價(jià)值仿制藥的研發(fā),首個(gè)仿制藥項(xiàng)目熊去氧膽酸膠囊于2022年8月獲批上市,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為全國(guó)前三家膠囊品種上市。賽璟生物秉持“創(chuàng)新改進(jìn)生活”的企業(yè)文化,恪守為患者服務(wù)的宗旨,以臨床需求為導(dǎo)向,突破高端技術(shù)壁壘,持續(xù)開發(fā)并提供高臨床價(jià)值、高市場(chǎng)價(jià)值、具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,服務(wù)患者,造福社會(huì)。
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