崗位職責(zé):
1、作為項(xiàng)目組中的分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)所屬新藥研發(fā)項(xiàng)目的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移,以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作;
2、負(fù)責(zé)所屬新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)的注冊(cè)資料;
3、負(fù)責(zé)所屬研發(fā)項(xiàng)目合成或制劑工藝研究,以及穩(wěn)定性研究過(guò)程中的樣品檢驗(yàn)工作;
4、協(xié)助部門經(jīng)理管理質(zhì)量研究部的日常管理。
任職要求:
1、碩士5年以上工作經(jīng)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),從事至少3年項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的經(jīng)歷,具有良好的溝通能力和文字表達(dá)能力;
2、新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)(液體、固體等),成功案例3個(gè)以上,獨(dú)立完成過(guò)CTD申報(bào)資料(質(zhì)量研究部分);
4、熟悉藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)理論知識(shí),且具有系統(tǒng)的文獻(xiàn)調(diào)研能力;
5、掌握HPLC、GC等分析儀器,以及常規(guī)藥物分析檢測(cè)手段的操作技能,并進(jìn)行方法開發(fā)及驗(yàn)證,熟悉藥物研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。并能獨(dú)立解決質(zhì)量研究、分析方法的問(wèn)題,以及能在參比制劑反向剖析、處方工藝開發(fā)的數(shù)據(jù)匯總分析方面協(xié)助工藝人員進(jìn)行總結(jié);
6、掌握ALCOA、偏差調(diào)查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求,并有實(shí)際執(zhí)行操作經(jīng)歷。