1、負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的的確認與驗證項目的協(xié)調(diào)、實施。
2、負責(zé)驗證文件的編制或?qū)徍?,確保符合GMP要求。
3、負責(zé)驗證文件的整理、歸檔、合格證的發(fā)放。
4、負責(zé)驗證儀器SOP的起草或修訂。
5、參與驗證過程中偏差、變更、CAPA等調(diào)查評估及行動項的制定及相關(guān)實施工作。
6、參與第三方驗證公司驗證實施的協(xié)調(diào)與監(jiān)督。
7、協(xié)助同事完成其他驗證項目。
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格
1、年齡:25--35歲之間
2、學(xué)歷:大專以上
3、專業(yè):生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)
4、經(jīng)驗:
(1)在制藥公司驗證相關(guān)崗位工作不低于3年;
(2) 熟悉醫(yī)藥公司相關(guān)設(shè)施,如:工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、常溫庫等;
(3)熟悉生物制藥相關(guān)設(shè)備,如:細胞培養(yǎng)設(shè)備、菌體發(fā)酵設(shè)備、純化層析超濾設(shè)備、制劑洗烘灌軋聯(lián)動線設(shè)備等;
(4) 熟悉制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指南并可合理應(yīng)用;
(5)了解工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等內(nèi)容;
(6)善于溝通協(xié)調(diào),具有有定的分析判斷能力。