崗位職責:
1、無菌灌裝西林瓶及預充線的無菌生產(chǎn)無菌接收、無菌組裝、無菌灌裝操作;
2、無菌制劑相關(guān)的設備操作及崗位操作文件的起草;
3、完成無菌生產(chǎn)過程生產(chǎn)記錄以及輔助記錄的填寫;
4、完成無菌生產(chǎn)設備電子數(shù)據(jù)的完整性批審核,報警處理工作;
5、完成工序批生產(chǎn)記錄初審,現(xiàn)場輔助記錄審核。
任職要求:
1、學歷要求:大專以上
2、專業(yè)要求:生物制藥、藥學相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
3、經(jīng)驗要求:
(1)商業(yè)化生產(chǎn)無菌車間生產(chǎn)經(jīng)驗3年以上;
(2)有GMP符合性檢查經(jīng)歷;有承接過研發(fā)項目轉(zhuǎn)移者優(yōu)先
(3)無菌生產(chǎn),熟悉GMP等法規(guī)要求,能獨立完成崗位SOP、批生產(chǎn)記錄的起草和修訂